Alemanha – Produtos farmacêuticos – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Objeto desta publicação é a celebração de acordos de desconto não exclusivos, conforme o § 130a Abs. 8 SGB V, sobre medicamentos com o princípio ativo Denosumab (Código ATC da OMS: M05BX04), limitado a produtos com o nome comercial Xgeva, biossímiles que se referenciam ao medicamento original biotecnológico com o nome comercial Xgeva e os respectivos medicamentos importados. A celebração do contrato ocorre no âmbito de um modelo de "Open-House", ou seja, um contrato está aberto a todas as empresas farmacêuticas interessadas durante o período de participação, desde que cumpram e aceitem os requisitos de participação. Isso implica que negociações contratuais individuais não serão realizadas e não haverá exclusividade (de fornecimento). É salientado que a quantidade a adquirir é desconhecida, pois depende da demanda e do desenvolvimento do número de segurados, do comportamento prescritivo dos médicos e do comportamento de dispensa e estoque das farmácias públicas. Portanto, quantidades mínimas de aquisição não são garantidas. Empresários farmacêuticos interessados podem baixar os documentos de participação através do espaço de projeto do Portal de Licitações Alemão (DTVP). Para isso, é necessário, em primeiro lugar, um pedido de acesso ao espaço de projeto. Após a liberação pela entidade adjudicante, poderá ser acessado aos documentos de participação. Sobre o conteúdo dos documentos de participação - em particular, sobre o conteúdo do acordo de desconto e os descontos nele mencionados - deve ser mantido absoluto sigilo. A divulgação total ou parcial ou a disponibilização de conteúdos dos documentos de participação a ou para terceiros requer o consentimento prévio por escrito da entidade adjudicante. Caso se decida não participar, todos os documentos devem ser destruídos imediatamente de acordo com as normas de proteção de dados. Os documentos a serem apresentados resultam dos documentos "Carta de apresentação" e "Explicações das condições contratuais" arquivados no espaço de projeto. A comunicação, incluindo a transmissão dos documentos de participação, ocorre eletronicamente através do portal de licitações DTVP; detalhes sobre isso podem ser encontrados nos documentos mencionados anteriormente. Eventuais informações divergentes na notificação do contrato devem-se a razões técnicas e não têm força vinculativa. Pedidos de participação podem ser apresentados pela primeira vez até 5 de agosto de 2026. Todas as outras datas de entrega devem ser consultadas no anexo "Prazos de entrega" arquivado no espaço de projeto. Se o dia do prazo de entrega cair num sábado, domingo ou feriado legal em todo o país, o dia útil seguinte substituirá tal dia. Em caso de acesso tardio, os pedidos de participação apresentados serão considerados para o próximo prazo de entrega. O acordo de desconto termina, independentemente da data de celebração do contrato, no mais tardar em 31 de maio de 2027. A entidade adjudicante reserva-se o direito de encerrar o procedimento de "Open-House" antecipadamente, especialmente em caso de celebração de acordos de desconto exclusivos; nesse caso, os acordos de desconto já celebrados terminam conforme as disposições contratuais. De acordo com a experiência da entidade adjudicante, acordos de desconto exclusivos geralmente entram em vigor 8 a 12 meses após a publicação da notificação de contrato correspondente no Suplemento ao Diário Oficial da União Europeia.