Polónia – Material médico de consumo – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Objeto do contrato é a entrega de produtos médicos implantáveis de uso único, endopróteses, para as necessidades do Hospital Municipal de Siemianowice Śląskie Sp. z o. o. 2.O objeto do contrato está dividido em 39 partes/pacotes. 4. A descrição detalhada do objeto do contrato está contida nos Anexos: n.º 2, 9 e, se aplicável, 9A ao SWZ. O objeto do contrato oferecido deve ser novo de fábrica, aprovado para comercialização, livre de defeitos físicos e jurídicos e atender aos requisitos especificados pelo Adjudicante. 5. Ao descrever o objeto do contrato, o Adjudicante especificou detalhadamente a gama de produtos descrita no Anexo n.º 2, de acordo com suas necessidades, e também permite a possibilidade de apresentação de propostas equivalentes com parâmetros não inferiores aos especificados pelo adjudicante, se do objeto do contrato puder resultar que o objeto do contrato foi especificado pela indicação de uma marca registrada, patente ou origem. O adjudicante entende por soluções equivalentes aquelas que, pelo menos, atendem aos requisitos especificados na especificação dos termos do contrato e que se caracterizam por parâmetros técnicos, de qualidade e de utilização não inferiores aos especificados na descrição do objeto do contrato. O executor que oferecer soluções equivalentes às descritas pelo adjudicante está obrigado a juntar à proposta um conjunto de todas as soluções equivalentes oferecidas e a demonstrar a sua equivalência em relação às soluções descritas na documentação do concurso, indicando o nome e a posição da descrição do objeto do contrato a que se refere. A descrição das soluções equivalentes propostas deve ser anexada à proposta e deve ser tão detalhada que o adjudicante, ao avaliar a proposta, possa avaliar o cumprimento dos requisitos relativos aos seus parâmetros técnicos e decidir se as soluções propostas são equivalentes. Isso significa que o executor tem a obrigação de demonstrar que o objeto do contrato por ele oferecido é equivalente em relação aos descritos pelo adjudicante no OPZ, indicando marcas registradas, patentes ou origem, fonte ou processo especial que caracteriza os produtos fornecidos por um determinado executor; Todos os nomes próprios usados no SWZ servem apenas para especificar os parâmetros técnicos, dimensões ou compatibilidade do objeto do contrato e não são uma indicação do fabricante. Todos os nomes usados na descrição do objeto do contrato, o adjudicante trata como informação detalhada, que foi usada exclusivamente para especificar as necessidades do adjudicante. No caso de a descrição do objeto do contrato conter referências a normas, avaliações técnicas, especificações técnicas e sistemas de referência técnica, mencionados no artigo 101.º, n.º 1, alínea 2) e n.º 3 da Lei Pzp, o adjudicante admite soluções equivalentes no que diz respeito à metodologia, âmbito, funcionalidade, possibilidades de aplicação, armazenamento, funcionamento e outras características descritas nas normas. Tendo em conta o acima exposto, o adjudicante indica que em todos os locais na descrição do objeto do contrato, onde se fez uma descrição através da indicação de normas específicas, admite-se soluções equivalentes às descritas, e ao mesmo tempo em cada local o adjudicante introduz a expressão "ou equivalente" (base legal artigo 42.º, n.º 3 da Diretiva 2014/24/UE). 6. O produto oferecido deve cumprir todas as regras e procedimentos de aprovação para a comercialização de produtos médicos, tendo em conta, em particular, os requisitos relativos à qualidade, eficácia e segurança do seu uso, de acordo com: 1) Lei sobre produtos médicos, ou seja., de 07.04.2022 (Dz.U. de 2024, n.º 1620); 2) Regulamento do Ministro da Saúde de 5 de novembro de 2010 sobre a classificação de produtos médicos (Dz. U. de 2010, n.º 215, pos. 1416); 3) Regulamento do Ministro da Saúde sobre os requisitos essenciais e os procedimentos de conformidade dos produtos médicos, de 17 de fevereiro de 2016 (Dz. U. de 2016, n.º 211). 4) No caso de produtos médicos colocados no mercado pela primeira vez após 26 de maio de 2021, o executor está obrigado a garantir que os produtos médicos tenham as marcações e informações conforme o Regulamento MDR (UE) 2017/745 (produtos médicos) e IVDR (UE) 2017/746 (diagnóstico in vitro). 7. As condições detalhadas de execução e receção do objeto do contrato estão contidas nos termos do contrato projetados, que constituem o Anexo n.º 4 e 9 e os anexos n.º 4A e 9A, se aplicável, ao SWZ 8. As entregas serão realizadas por transporte por conta do executor, de acordo com as regras estabelecidas no contrato, contrato de depósito, anexos n.º 9 e 9A, formulário de gama de preços e descrição detalhada do objeto do contrato. 9. O adjudicante reserva-se o direito de solicitar ao executor a entrega de um certificado de que as condições de transporte dos produtos oferecidos estão de acordo com os requisitos do fabricante. O executor está obrigado a apresentar os documentos apropriados, confirmando o armazenamento adequado dos produtos médicos durante o transporte, dentro de 48 horas após a solicitação do adjudicante. 10. Em caso de execução do contrato, relativamente ao transporte, com a utilização de um subcontratante, o executor responde pelas ações, omissões e negligências do subcontratante, tal como pelas suas próprias ações, omissões e negligências, incluindo o cumprimento pelo subcontratante das regras estabelecidas no contrato. 11. O executor será obrigado a entregar a mercadoria de acordo com o contrato (quantitativa e qualitativamente), em embalagens que garantam o transporte e armazenamento seguro. 12. Cada executor pode apresentar uma proposta. 13. O prazo de validade dos produtos médicos fornecidos é de pelo menos 12 meses a contar da data de entrega. 14. Local principal de execução: Hospital Municipal de Siemianowice Śląskie Sp. z o. o., ul. 1-go Maja 9,