Hungria – Meios de diagnóstico – 21-Mikrogyöngyökkel működő HLA tesztek beszerzése

Aquisição de kits de teste de diagnóstico HLA que funcionam com microesferas marcadas com fluorescência. Garantia do direito de utilização de analisadores baseados no princípio de fluxo, validados para os kits de teste propostos, no endereço de entrega, bem como a execução das tarefas relacionadas com a garantia de funcionamento contínuo dos analisadores colocados em uso durante o período de utilização.

II. Quantidade de kits de teste e analisadores a adquirir para o período total do contrato, 24 meses:

a.) Kits de teste:

1. linha: 3.500 unidades de kits de teste de tipagem HLA-A baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

2. linha: 4.500 unidades de kits de teste de tipagem HLA-B baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

3. linha: 2.200 unidades de kits de teste de tipagem HLA-C baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

4. linha: 1.400 unidades de kits de teste de tipagem HLA-DP baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

5. linha: 2.300 unidades de kits de teste de tipagem HLA-DQ baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

6. linha: 3.300 unidades de kits de teste de tipagem HLA-DR baseados em DNA, de baixa resolução, para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

7. linha: 10.700 unidades de kits de teste adequados para a triagem de anticorpos anti-HLA (I.+II. classe) para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

8. linha: 6.700 unidades de kits de teste adequados para a determinação da especificidade de anticorpos contra antígenos HLA de classe I com antígenos individuais (single antigen) para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

9. linha: 6.100 unidades de kits de teste adequados para a determinação da especificidade de anticorpos contra antígenos HLA de classe II com antígenos individuais (single antigen) para transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes em espera e seus potenciais doadores familiares

10. linha: 375 unidades de kits de teste adicionais adequados para a determinação da especificidade de anticorpos fixadores de complemento contra antígenos HLA para pacientes em espera de transplante de órgãos sólidos

O termo "kit de teste" inclui o teste necessário para uma determinação (exame), Taq polimerase, conjugado(s), controle(s), calibrador, outro(s) reagente(s), reagente de detecção (reporter fluorescente). O solicitante aceita como kit de teste também aquele em que os testes não estão em um kit de fabricação pronta, mas separados.

Se a Taq polimerase, controles, calibrador, outro reagente ou reagente de detecção não forem comercializados no mesmo pacote que os testes, então, logicamente, esses materiais também devem ser oferecidos na quantidade necessária para o uso dos testes, e o preço oferecido deve incluir o valor desses materiais. (Daqui em diante, o solicitante se refere a ambos, os kits de teste em pacotes separados e os kits de teste em pacotes juntos, Taq polimerase, controles, calibrador, outro reagente e reagente de detecção, uniformemente como kit de teste.)

A quantidade oferecida desses materiais em pacotes separados deve ser justificada com cálculos apresentados no manual de uso ou na declaração do fabricante. Por linha (tipo de kit de teste), a quantidade total deve ser oferecida do mesmo produto. Todos os elementos de um tipo de kit de teste oferecido em uma linha específica (teste, Taq polimerase, conjugado, controle, calibrador, outro reagente, reagente de detecção) devem provir do mesmo fabricante. Se isso não for cumprido, a compatibilidade com o kit de teste deve ser justificada!

A oferta deve incluir dois (2) analisadores idênticos e os dispositivos que compõem o analisador devem ser do mesmo modelo e tipo. A oferta é inválida se incluir dispositivos de diferentes modelos e/ou tipos. Aqueles dispositivos são considerados do mesmo modelo e tipo, cujos números de item são completamente iguais.