Polónia – Produtos farmacêuticos – Dostawa produktów leczniczych

1. O objeto do contrato é a entrega de produtos farmacêuticos, alimentos destinados a fins médicos especiais e produtos médicos. 2. Os produtos farmacêuticos oferecidos pelos Licitantes neste procedimento devem cumprir os requisitos decorrentes da Lei de 6 de setembro de 2001, Lei Farmacêutica (texto consolidado JO de 2026, n.º 612 com alterações) - não se aplica aos grupos 10, 11, 20 ponto 2. 3. O Licitante que oferece um produto farmacêutico, que se encontra na lista de medicamentos reembolsáveis, ao calcular o preço, deve ter em conta as disposições do artigo 9º da Lei de 12 de maio de 2011 sobre o reembolso de medicamentos, alimentos destinados a fins médicos especiais e produtos médicos (texto consolidado JO de 2026, n.º 253 com alterações). 4. Os alimentos destinados a fins médicos especiais oferecidos pelo Licitante devem cumprir os requisitos decorrentes da Lei de 25 de agosto de 2006 sobre a segurança alimentar e a nutrição (JO de 2023, n.º 1448 com alterações) e do Regulamento do Ministro da Saúde de 16 de setembro de 2010 sobre alimentos destinados a fins médicos especiais (JO de 2015, n.º 1026). - aplica-se aos grupos 10 e 11, 5. Os produtos médicos devem ser admitidos à comercialização e ao uso de acordo com as disposições em vigor, nomeadamente de acordo com: 1) Lei de 7 de abril de 2022 sobre produtos médicos (JO de 2024, n.º 1620), 2) REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos produtos médicos, alteração da Diretiva 2001/83/CE, Regulamento (CE) n.º 178/2002 e Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e revogação das Diretivas do Conselho 90/385/CEE e 93/42/CEE (MDR) ou Diretiva do Conselho 93/42/CEE com utilização do período transitório estabelecido no Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2023/607 de 15 de março de 2023 relativo à alteração dos regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias relativas a alguns produtos médicos e produtos médicos de diagnóstico in vitro; bem como possuir os documentos necessários - aplica-se ao grupo 20 ponto 2. 6. O prazo mínimo de validade para utilização do produto farmacêutico, alimento destinado a fins médicos especiais, produto médico oferecido deve ser de pelo menos 12 meses a partir da data de entrega. 7. O Adjudicante reserva-se o direito de encomendar uma quantidade inferior à quantidade acima especificada desses produtos em caso de redução da sua necessidade, com a condição de que o Adjudicante adquira pelo menos 60% da quantidade de produtos farmacêuticos, alimentos destinados a fins médicos especiais e produtos médicos. 8. O Adjudicante reserva-se o direito de encomendar uma quantidade superior à quantidade especificada no SWZ de produtos farmacêuticos, alimentos destinados a fins médicos especiais e produtos médicos em caso de aumento da sua necessidade, com base em uma declaração unilateral de vontade apresentada pelo Adjudicante (Direito de opção de aumento), no entanto, o aumento da quantidade não pode exceder 30% (Limite) do valor do contrato. Cada encomenda feita pelo Adjudicante acima da quantidade especificada no SWZ deve ser considerada como uma declaração de vontade do Adjudicante de exercer o Direito de opção de aumento no âmbito das posições cobertas pela encomenda - com a reserva do Limite mencionado acima. Em caso de exercício do Direito de opção de aumento, o preço unitário em cada posição não será alterado. Descrição detalhada do objeto do contrato contida no anexo n.º 1a ao SWZ.