Polonia – Reactivi şi produse de contrast – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. DEFINIREA OBJECTIVULUI CONTRACTULUI: 1.1. Obiectivul contractului este achiziționarea de produse medicale pentru diagnostică in vitro (teste diagnostice) în cantitățile menționate în Descrierea detaliată a obiectivului contractului (în continuare DDO sau DO), necesare pentru monitorizarea terapiei ARV a pacienților infectați cu virusul HIV și a bolnavilor de SIDA, împreună cu livrarea la laboratoarele care efectuează analize pentru centrele specializate/unitățile medicale selectate prin concurs pentru Realizatori, în cadrul implementării Programului Guvernamental de Politică a Sănătății intitulat: „Tratamentul antiretroviral al persoanelor care trăiesc cu virusul HIV în Polonia pentru anii 2022-2026” (în continuare: Programul de Politică a Sănătății) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Fiecare dintre părțile menționate în DO constituie obiectul unei proceduri separate. 1.3. Contractul trebuie să fie realizat în totalitate în conformitate cu cerințele stabilite în SWZ, DO și în baza regulilor descrise în Proiectul de dispoziții contractuale (în continuare PDU), care constituie anexele la SWZ. 1.4. DO, care conține cerințele și condițiile de realizare a fiecărei părți a contractului, constituie anexa la SWZ. 1.5. Contractantul admite soluții echivalente în conformitate cu art. 99, alin. 5-6, a legii din 11 septembrie 2019 - Legea contractelor publice (J.O. din 2024, nr. 1320, cu modificări), cu condiția ca seturile de reactivi oferite, precum și toate componentele necesare pentru efectuarea testării/etichetării prevăzute de fiecare parte a contractului, conform DDO, să fie introduse în circulație și utilizare pe teritoriul Republicii Polone, iar componentele care constituie produse medicale pentru diagnostică in vitro sau accesorii lor să aibă o marcă CE valabilă și: 1.5.1. să îndeplinească cerințele reglementărilor Parlamentului European și ale Consiliului (UE) 2017/746 (IVDR) - în clasa și conform regulei de clasificare aplicabile pentru destinația declarată de producător, sau prevederile tranziționale art. 110 IVDR - dacă se aplică unui produs de tip legacy, cu îndeplinirea tuturor condițiilor aplicabile clasei și statutului produsului, în special în ceea ce privește sistemul de management al calității, depunerea termenelor de înscriere la unitatea de notificare, includerea unui contract cu ea, lipsa unei modificări semnificative a proiectului și a destinației produsului, precum și respectarea termenelor legale pentru continuarea introducerii în circulație, sau să îndeplinească cerințele legii din 7 aprilie 2022 privind produsele medicale (J.O. din 2024, nr. 1620) 1.5.2. să corespundă destinației clinice, tehnologiei de realizare, domeniului de analiză și tuturor cerințelor funcționale, de utilizare, analitice și diagnostice specificate în DO pentru fiecare parte a procedurii, asigurând parametri nu mai proști decât cei necesari, în special în funcție de tipul de pachet: tipul și domeniul parametrului etichetat, tipul și cantitatea minimă de material, sensibilitatea și specificitatea analitică sau diagnostică, precizia, repetabilitatea și reproducibilitatea, domeniul de măsurare, liniaritatea, limita de detectare, capacitatea de identificare sau diferențiere, calitatea citirii, adâncimea acoperirii, calitatea separării populației, domeniul variantelor/podtipurilor/alelilor/populațiilor detectate sau alte parametri specifici pentru metoda respectivă - conform DO; 1.5.3. să fie complet compatibile cu echipamentul, configurarea tehnică, software-ul, materiale de exploatare, materiale de control sau de calibrare și formatele de date și raportare necesare în DO pentru fiecare Parte și toate destinatarii menționați în ea; compatibilitatea include și versiunile corecte ale software-ului, configurarea optică sau modulară, precum și tehnologia de preparare a mostrei, reacție și analiză - dacă este cazul; 1.5.4. să permită efectuarea analizei cu materialul menționat în DO, respectând cerințele privind prepararea mostrei, stabilitatea materialului, transportul, stocarea, timpul de realizare și siguranța utilizării, conform DO și documentației producătorului; 1.5.5. să îndeplinească cerințele logistice specificate în DO, inclusiv cele privind termenul de validitate la livrare la locul menționat în SWZ/DO, condițiile de transport și stocare, precum și menținerea unei lanț de temperatură corecte, confirmată de documentația potrivită - dacă este cazul; 1.5.6. să îndeplinească - în funcție de statutul produsului - obligațiile de înregistrare și identificare rezultate din IVDR, legii privind produsele medicale și actele de aplicare ale Uniunii Europene în vigoare la data depunerii ofertelor și realizării contractului, în special în ceea ce privește SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI și EUDAMED, dacă sunt aplicabile; 1.5.7. să nu necesite un echipament suplimentar, informatic, de licență, de serviciu sau de validare neprevăzut în DO la nivelul Contractantului sau al destinatarilor; 1.5.8. să aibă informații și instrucțiuni neces