Germania – Servicii de cercetare şi de dezvoltare experimentală – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Obiectivul general al proiectului actual este de a efectua un program complet de evaluare toxicologică și de siguranță nonclinicală pentru un candidat de medicament de tip molecule mici. Programul are ca scop caracterizarea profilului toxicologic și farmacologic de siguranță al obiectului de testare în urma unei perfuzii intravenoase și generarea datelor de siguranță nonclinicală necesare pentru a susține un studiu clinic de primul om și dezvoltarea clinică ulterioară. Programul se va desfășura în conformitate cu cerințele și directivele reglementare aplicabile și va genera date și documentație potrivite pentru depuneri reglementare în Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii. Se va acordă o atenție deosebită evaluării siguranței renale, inclusiv caracterizarea efectelor potențiale atât ale obiectului de testare, cât și ale vehiculului asupra funcției renale și toxicității renale. În plus, programul include evaluarea toxicologică a obiectului de testare în urma administrației dermale pentru a susține evaluarea clinică potențială a unei formulări semisolide pentru administrare topică. Programul dermal este în așteptarea unei decizii Go/No-Go.