Polonia – Echipamente medicale – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Obiectul contractului constă în furnizarea de echipamente medicale, echipamente medicale și echipamente pentru Secția de Anestezie și Terapie Intensivă, în cadrul proiectului de investiții „Reabilitarea etajului I al clădirii „O” a Centrului Oncologic din Zagłębie, cu scopul de a crea Secția de Anestezie și Terapie Intensivă – a II-a etapă a lucrărilor de construcție și instalații, inclusiv obținerea permisului de utilizare”. Obiectul contractului este împărțit în 6 părți/Pachete, fiecare dintre ele constituind un obiect de contract separat. 2. Descrierea detaliată a obiectului contractului se găsește în anexa nr 1a la SWZ. 3. Obiectul și condițiile de realizare a contractului actual trebuie să fie conform legii din 7 aprilie 2022 privind produsele medicale, precum și Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind produsele medicale sau Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/746 din 5 aprilie 2017 privind produsele medicale pentru diagnostică in vitro (dacă se aplică), precum și cu alte prevederi legale aplicabile în acest domeniu. Dispozitivele oferite trebuie să aibă o declarație CE. Se aplică: Pachetul 1, punctul 1; Pachetul 2; Pachetul 3, punctele 1, 5, 7; Pachetul 4, punctul 1; Pachetul 5; Pachetul 6. 4. Dispozitivele trebuie să fie autorizate pentru comercializare și utilizare în Republica Polonă în unitățile de servicii medicale, conform prevederilor legale aplicabile (declararea de conformitate pentru dispozitivul în întregime, marcarea CE, înregistrarea sau listarea produsului medical la Președintele Oficiului de Înregistrare a Produselor Farmaceutice, a Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide). Se aplică: Pachetul 1, punctul 1; Pachetul 2; Pachetul 3, punctele 1, 7; Pachetul 4, punctul 1; Pachetul 5; Pachetul 6. 5. Obiectul contractului trebuie să fie complet, gata de utilizare după dezambalare, instalare, pornire fără achiziții sau investiții suplimentare. 6. Obiectul contractului oferit trebuie să fie nou, neutilizat și neexponat la expoziții sau targuri, nefiind subiect de cercetări științifice, lucrări de dezvoltare, servicii de testare, nefiind subiect de demonstrație și recondiționat, nefiind utilizat anterior de orice altă parte, funcțional, sigur, complet și gata de lucru, precum și trebuie să satisfacă cerințele tehnico-funcționale enumerate în descrierea obiectului contractului. 7. Contractantul nu prevede posibilitatea de a emite contracte, menționate în art. 214 alin. 1 punct 8 al legii Pzp. 8. În cadrul realizării obiectului contractului, Executantul va fi obligat să efectueze formarea necesară a personalului Contractantului în ceea ce privește utilizarea echipamentului oferit la sediul Contractantului – conform detaliilor OPZ. Pentru cărucioare simple, stative și echipamente este necesară furnizarea în stare gata de utilizare, fără instalare separată. Prin instalare, Contractantul înțelege – în funcție de tipul dispozitivului – instalarea/montarea, conectarea la medii sau rețele necesare, configurarea, efectuarea testelor funcționale și predarea dispozitivului gata de lucru. 9. Executantul va oferi garantie pentru defecte și garantie de calitate pentru obiectul contractului pe o perioadă de minim 24 luni, maxim 60 de luni (perioada de garantie constituie un criteriu de evaluare a ofertelor). Nu se aplică produselor de uz unică. 10. Pachetul 4, punctul 1 - obiectul contractului oferit trebuie să satisfacă cerințele normelor PN-EN ISO 15883-1 și PN-EN ISO 15883-3 sau a normelor echivalente. 11. Pachetul 1, punctul 1 - obiectul contractului oferit trebuie să satisfacă cerințele de siguranță aplicate pentru sistemele de încălzire a pacienților, cu referire la EN/IEC 80601-2-35 sau la o normă echivalentă.