Polonia – Implanturi ortopedice – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Obiectul contractului constă în furnizarea altor implanturi ortopedice, cimenturi osoase, alte produse medicale către depozitul spitalului pe o perioadă de 24 de luni.

2. Contractul a fost împărțit în 7 pachete.

3. Descrierea detaliată a obiectului contractului conține un formular care constituie anexa nr. 1A la SWZ. Dacă în descrierea obiectului contractului este menționat orice mărci, brevete, origini, surse sau procese speciale care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit executant, atunci se consideră că marcile, brevetele, originea, procesele specifice determină parametrii tehnici, de exploatare, utilitare, ceea ce înseamnă că Beneficiarul admite depunerea unei oferte în această parte a obiectului contractului cu parametrii tehnici, de exploatare și utilitare echivalente. Pentru această procedură sunt aplicabile următoarele reguli:

1) Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2025/1197 din 19 iunie 2025 care impune măsura Instrumentului de Comenzi Internaționale care restrânge accesul executanților și produselor medicale din Republica Populară Chineză la piața de comenzi publice a Uniunii Europene pentru produse medicale conform Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2022/1031

2) Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2022/1031 din 23 iunie 2022 privind accesul executanților, bunurilor și serviciilor din țări terțe la piețele de comenzi publice și concesii ale Uniunii Europene și procedurile de sprijin pentru negocierile privind accesul executanților, bunurilor și serviciilor din Uniunea Europeană la piețele de comenzi publice și concesii ale țărilor terțe (Instrumentul de Comenzi Internaționale - IZM)

Beneficiarul informează că valoarea contractului acordat în părți în proceduri separate și împărțit în părți depășește valoarea de 10.000.000 de euro exprimată în euro pentru furnizări.

VIII. LISTA DOCUMENTELOR DE DOVADĂ

1. Beneficiarul, pentru a confirma conformitatea furnizărilor oferite, cere depunerea, împreună cu oferta, a documentelor de dovadă de mai jos:

1) Declarația că asortimentul oferit a fost aprobat și pus în circulație conform legii din 7 aprilie 2022 privind produsele medicale și posedă declarații de conformitate și certificate actuale ale unității de notificare. * conținutul declarației este inclus în formularul de ofertă

2) Foaile de catalog ale producătorului și/ sau manualele de operare și/ sau alte materiale ale producătorului care confirmă parametrii necesari în descrierea obiectului contractului, conținând numerele de catalog/ grupurile de numere de catalog sau alt identificator al asortimentului oferit. * Beneficiarul admite posibilitatea depunerii, împreună cu oferta, a catalogelor emise de reprezentantul/ distribuitorul autorizat al producătorului în Polonia

2. Documentele de dovadă în limba străină se depun împreună cu traducerea în limba poloneză.

3. Beneficiarul cere ca documentele de dovadă să fie elaborate în format electronic și să fie semnate cu o semnătură calificată de către Executant.

4. În cazul în care documentele de dovadă au fost elaborate în format electronic și semnate cu o semnătură calificată de către emisorul lor (subiect autorizat), acestea trebuie transmise în această formă.

5. În cazul în care documentele de dovadă au fost emise în format de hârtie, trebuie să se transmita o copie digitală a documentului semnat cu o semnătură calificată de către executant.

6. Dacă unul dintre documentele necesare depuse de Executant este redactat în limba străină, acesta trebuie depus împreună cu traducerea în limba poloneză.

7. În cazul în care Executantul nu depune împreună cu oferta documentele de dovadă sau documentele de dovadă depuse sunt incomplete, Beneficiarul va solicita depunerea lor sau completarea lor în termenul stabilit.

8. Beneficiarul cere ca documentele de dovadă să confirme starea de fapt la data depunerii ofertelor.

9. Beneficiarul cere ca documentele de dovadă să fie actuale la data depunerii/ completării.

XII. DESCRIEREA MODULUI DE PREPARARE A OFERTEI

1. Executantul este obligat să depună la data depunerii ofertelor:

1) Formularul de prețuri și formularul de ofertă folosind modelele care constituie anexele nr. 1 și 1A la SWZ

2) Documentul JEDZ - conform modelului care constituie anexa nr. 2 la SWZ.

3) Declarația privind originea produselor medicale - conform modelului care constituie anexa nr. 2B la SWZ.

4) Documentele de dovadă de mai sus, menționate în secțiunea VIII SWZ

5) Mandatul (dacă este cazul)

ATENȚIE!!! Anexele nr. 1 și 1A la SWZ constituie conținutul ofertei și, prin urmare, nu sunt supuse completării. Lipsa acestor documente constituie o invalizare a ofertei depuse.

Lista declarațiilor depuse împreună cu oferta:

1) Declarația privind lipsa de motive de exclusie din procedură, realizată în forma Documentului European Unic de Comenzi (JEDZ) - conform modelului care constituie anexa nr. 2 la SWZ. Beneficiarul informează că Executantul, la completarea declarației pe formularul JEDZ, poate utiliza și instrumentul disponibil la adresa: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Declarația constituie o confirmare preliminară că executantul nu este exclus la data depunerii ofertelor b) Decl