Polonia – Produse farmaceutice – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Obiectul contractului este achiziționarea și furnizarea succesivă de produse medicamentoase derivate din sânge, sulfat de protamină și medicamente hemostatice utilizate în timpul intervențiilor chirurgicale, conform cerințelor specificate în: • Anexa nr 5 – Formularul de prețuri / Descrierea obiectului contractului, • Anexa nr 4 – Proiectul contractului, în care sunt stabilite condițiile detaliate de furnizare, calitate, termene și reclamații. Contractul este împărțit în 19 părți (pachete), conform Anexei nr 5. Executantul poate depune o ofertă pentru orice număr de pachete, cu rezerva obligației de a oferi întregul asortiment în cadrul unui pachet dat. Toate produsele medicamentoase oferite trebuie să aibă: • o autorizație actuală de punere în circulație emisă de către URPL, • sau o autorizație de punere în circulație emisă de către Consiliul/Comisia Europeană (EMA). Produsele medicamentoase furnizate care au statutul de medicament refundabil trebuie să se afle în lista actuală a medicamentelor refundabile publicată de către Ministrul Sănătății. Produsele medicamentoase ne-refundabile, în special produsele derivate din sânge, sulfatul de protamină, medicamentele hemostatice utilizate în timpul intervențiilor chirurgicale și produsele utilizate în programele medicale, trebuie furnizate conform cerințelor specificate în SWZ, independent de statutul lor de refundare. Executantul este obligat să asigure că toate produsele furnizate sunt conform legislației în vigoare, cu Caracteristicile Produselor Medicamentoase actuale și cu cerințele clinice rezultate din utilizarea lor. Executantul este obligat să furnizeze în ofertă: denumirea comercială, producătorul, codul EAN. Contractantul permite schimbarea cantității de la bucăți la ambalaje cu o recalculare corespunzătoare a prețului. Contractantul exprimă acordul pentru schimbarea dimensiunii ambalajelor, cu rezerva ca dimensiunea ambalajului să nu depășească de două ori dimensiunea ambalajului pentru formele orale de tip tablete, siropuri etc., dacă nu s-a convenit altfel pentru poziția individuală specificată. În cazul în care se oferă un ambalaj unitar care conține o altă cantitate de bucăți (o altă gramaj) decât cantitatea menționată în SWZ, se va recalcula cu precizia de două zecimale conform rotunjirii aritmetice. Contractantul permite ofertarea produselor echivalente, cu condiția ca executantul să doboare că produsul oferit îndeplinește toate cerințele specificate în SWZ, în special cele referitoare la compoziție, putere, formă, modul de administrare, destinație, parametri de calitate, siguranță, eficiență și deținerea unei autorizații corespunzătoare de punere în circulație (URPL/EMA) sau a unei certificări CE conform MDR 2017/745. Executantul este obligat să prezinte documente care să ateste echivalența, în special: ChPL, documentele producătorului, declarația de echivalență. În orice caz de utilizare a normelor, evaluărilor tehnice, specificațiilor tehnice și sistemelor de referință tehnică menționate în art. 101 alin. 1 punct 2 și alin. 3 al Legii Pzp, executantul trebuie să accepte că astfel de referințe sunt acompaniate de cuvintele: „sau echivalente”.