Bulgaria – Reactivi de laborator – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Această cumpărare publică are ca obiect livrarea de reactivi și consumabile de laborator pentru nevoile laboratoarelor și a Secției de Transfuziologie și Hematologie a M.B.A.L. "Prof. dr. P. Stoyanov" EAD, prin livrări periodice. Termenul de executare al cumpărării publice este până la 12 /douăsprezece/ luni, conform proiectului de contract. Această cumpărare publică, care include 9 /nouă/ poziții distincte, conform „Specificației Tehnice” - Anexă Nr. 1 de la poziția distinctă Nr. 1 până la Nr. 9 inclusiv. Conform art. 21, al. 6 din ZOP și conform condițiilor din art. 7 din PPZOP, Contractantul va atribui pozițiile distincte în ordinea valabilă pentru valoarea prognostică individuală a fiecăreia dintre ele - în ceea ce privește pozițiile distincte de la Nr. 10 la Nr. 25 inclusiv, descrise în „Specificația Tehnică” - Anexă Nr. 1 din această documentație. Valoarea prognostică totală a pozițiilor distincte care vor fi atribuite prin atribuire directă, conform art. 20, al. 4, p. 3 din ZOP, este de 12.644,15 euro fără TVA, ceea ce reprezintă 17,29 la sută din valoarea prognostică totală a contractului, care este egală cu 73.119,04 euro fără TVA. Calitatea reactivelor și consumabilelor de laborator trebuie să corespundă cerințelor stabilite de documentele de standardizare ale Uniunii Europene, Republicii Bulgaria și ale producătorului sau echivalent. Reactivii și consumabilele de laborator propuse trebuie să corespundă cerințelor minime enumerate în Anexă Nr. 1 – Specificația Tehnică din această documentație. Reactivii și consumabilele de laborator propuse trebuie să fie complet compatibile cu sistemele închise. Reactivii și consumabilele de laborator trebuie să fie puse pe piață și/ sau puse în funcțiune în conformitate cu cerințele Legii privind dispozitivele medicale (LDM) și ale actelor de aplicare a Legii privind dispozitivele medicale (LDM). Reactivii și consumabilele de laborator, cu excepția celor fabricate pe comandă, se pun pe piață și/ sau se pun în funcțiune atunci când au aplicată marca „CE” conform art. 15 din LDM, care atestă că conformitatea dispozitivelor cu cerințele esențiale a fost evaluată prin procedurile aplicabile de evaluare a conformității. Reactivii și consumabilele de laborator din această cumpărare publică trebuie să corespundă Ordinului Nr. 7 din 31 martie 2021 privind condițiile și modul de elaborare a listei dispozitivelor medicale conform art. 30a din LDM și de determinare a valorii până la care acestea se plătesc. Reactivii și consumabilele de laborator trebuie să fie incluse în lista dispozitivelor medicale plătite conform Ordinului Nr. 7 din 31 martie 2021 privind condițiile și modul de elaborare a listei dispozitivelor medicale conform art. 30a din LDM și de determinare a valorii până la care acestea se plătesc, menținută de IAL. Ele trebuie să aibă: marca „CE” aplicată; un număr de lot/serial pe ambalaje, când este aplicabil; un număr de identificare al organului de notificare, atunci când acesta este cerut de legislația în vigoare; numele și adresa de management a producătorului și/ sau reprezentantului autorizat și importatorului; instrucțiuni de utilizare, cu excepția dispozitivelor pentru care nu este prevăzut în lege. Conform art. 30a din LDM în vigoare de la 01.01.2020, Agenția Executivă pentru Medicamente menține pe pagina sa de internet lista dispozitivelor medicale care pot fi plătite cu fonduri ale unităților de sănătate cu participare de stat și/ sau locală, conform art. 9 și 10 din Legea privind unitățile de sănătate. Conform art. 47, al. 4 din PPZOP, Contractantul permite documentelor din art. 39, al. 2 din PPZOP să fie prezentate în comun.