Danemarca – Servicii IT: consultanţă, dezvoltare de software, internet şi asistenţă – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen dorește să încheie un contract privind stabilirea, întreținerea, suportul și dezvoltarea ulterioară a unui sistem de efecte secundare. Lægemiddelstyrelsen va utiliza sistemul de efecte secundare pentru a sprijini sarcini legate de colectarea, înregistrarea și analiza efectelor secundare presupuse ale medicamentelor. Sistemul trebuie să sprijine întreaga procesare a dosarului, inclusiv primirea, procesarea și transmiterea raportărilor către registrul european de efecte secundare EudraVigilance (EV). Direcția primește aproximativ 6.500–7.000 de raportări anual. Direcția are obligația de a transmite raportările către EV. Sistemul trebuie să fie conectat la baza de date a Lægemiddelstyrelsen, care conține date despre toate cazurile înregistrate de efecte secundare în Danemarca în ultimii aproximativ 50 de ani. Date selectate trebuie, de asemenea, să fie exportate către sumarele interactive de efecte secundare public accesibile ale Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). Sistemul trebuie să funcționeze la furnizorul de operare a Lægemiddelstyrelsen, cu care furnizorul trebuie să colaboreze în ceea ce privește, de exemplu, punerea în funcțiune a noilor lansări. II. Servicii principale: Contractul ofertat cuprinde următoarele servicii principale: A) Stabilire B) Întreținere C) Suport D) Dezvoltare ulterioară și alte sarcini comandate A) Stabilire: Stabilirea constă în furnizarea sistemului de către furnizor pentru Lægemiddelstyrelsen, inclusiv - în măsura necesară, configurarea și adaptarea specială a sistemului la nevoile Lægemiddelstyrelsen, inclusiv la standardele de date relevante - Primirea de date de la furnizorul sistemului actual al Clientului - Stabilirea integrărilor (inclusiv cu baza de date de efecte secundare a Clientului, Soluția de raportare a efectelor secundare (BIL) și EV), - Testarea sistemului - Stabilirea condițiilor de acces - Educația utilizatorilor - Asistență la instalarea sistemului în mediile IT ale Lægemiddelstyrelsen (”on premise” la furnizorul de operare al Lægemiddelstyrelsen). - Elaborarea și furnizarea documentației B) Întreținere: Furnizorul trebuie să întrețină funcționalitatea sistemului, inclusiv - Corectarea erorilor în aplicație - Furnizarea de actualizări ale sistemului sub formă de noi versiuni și lansări, inclusiv testarea acestora - Executarea actualizărilor de securitate, inclusiv corectarea vulnerabilităților identificate. C) Suport: Furnizorul trebuie să ofere suport de nivel 2 pentru Sistem, inclusiv pentru baza de date de efecte secundare a Lægemiddelstyrelsen și componentele de integrare, într-un set-up adaptat fluxului normal de suport al Lægemiddelstyrelsen, unde serviciul de desk al furnizorului de operare al Lægemiddelstyrelsen primește și distribuie toate solicitările. D) Dezvoltare ulterioară și alte sarcini comandate: În timpul contractului, Lægemiddelstyrelsen poate comanda dezvoltare ulterioară și alte sarcini comandate. Dezvoltarea ulterioară cuprinde sarcini de dezvoltare specifice clientului, cum ar fi dezvoltarea unei noi funcționalități, noi integrații și adaptarea bazei de date a Lægemiddelstyrelsen. Alte sarcini comandate includ consultanță în domeniile arhitecturii IT, securității și designului soluțiilor specifice clientului, precum și suportul de operare al furnizorului de operare al Lægemiddelstyrelsen, inclusiv asistența în legătură cu punerea în funcțiune a noilor lansări.