Polonia – Dispozitive şi instrumente pentru blocul operator – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Obiectul contractului este furnizarea de agrafe chirurgicale și încărcături pentru agrafe pentru CPiT în Bystra. Descrierea detaliată a obiectului contractului, inclusiv asortimentul și cantitățile, a fost stabilită în formularul asortiment-preț - Anexă nr. 2 la SWZ. Contractul se compune din 3 Pachete. Contractantul permite depunerea de oferte parțiale pentru fiecare Pachet. Fiecarui executor îi este permis să depună o ofertă pentru orice număr de Pachete alese de către acesta, cu rezerva că oferta trebuie să conțină o estimare a întregului asortiment în cadrul Pachetelor pentru care executorul depune o ofertă. Se cere o dată de validitate a asortimentului oferit de cel puțin 6 luni de la momentul livrării contractului la Contractant. Contractantul cere ca toate produsele oferite să fie introduse în circulație și utilizare pe teritoriul RP, clasificate conform legislației în vigoare: Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/745 din 5.04.2017 privind produsele medicale, Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/746 din 5.04.2017 privind produsele medicale de diagnostică "in vitro", Legea din 7.04.2022 privind produsele medicale, în măsură în care se aplică. Produsele medicale oferite (se aplică tuturor Pachetelor și pozițiilor lor) au declarații de conformitate UE pentru produsele oferite, eliberate de producător, semnate de un reprezentant autorizat al producătorului, precum și, în cazul claselor de produse mai mari decât clasa I, certificate de conformitate eliberate de o unitate notificată autorizată să certifice conform regulamentelor MDR/MDD. În cazul utilizării unui termen de tranziție prelungit (certificat invalid, certificat eliberat pe baza „vechilor” directive: 90/385/CEE sau directivei 93/42/CEE) în legătură cu necesitatea confirmării că produsul medical oferit poate fi introdus în circulație pe baza legislației de tranziție, declarația de utilizare a termenului de tranziție, declarația de conformitate a producătorului, specificând data de încheiere a termenului de tranziție, certificatul sistemului de management al calității al producătorului, confirmarea încheierii unui contract de evaluare a conformității produsului cu o unitate notificată, în măsură în care se aplică. Produsele medicale oferite (se aplică tuturor Pachetelor și pozițiilor lor) sunt marcate cu semnul CE, au instrucțiuni de utilizare și sunt marcate cu numele/numel comercial sau semn distinctiv, adresa sediului înregistrat al producătorului. Dacă sediul înregistrat al activității de producție este în afara UE, ele au numele reprezentantului autorizat și adresa sediului său înregistrat. Cerințele privind obiectul contractului au fost indicate în secțiunea II SWZ art. 1 Obiectul contractului, în Anexă nr. 2 la SWZ - formularul asortiment-preț și în Anexă nr. 7 la SWZ - proiectul contractului. Executorul va fi legat de ofertă până la 23.02.2027 (90 de zile). Termenul de realizare a contractului este de 12 luni (realizarea contractului va începe nu mai devreme de 13.01.2026).