Germania – Produse farmaceutice – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Obiectul acestei publicări este încheierea de acorduri de rabaturi neexclusive, conform art. 130a, al. 8, SGB V, privind medicamentele cu substanța activă Denosumab (cod ATC după OMS: M05BX04), limitat la produsele cu denumirea comercială Xgeva, biosimilare care se referă la medicamentul original biotechnologic cu denumirea comercială Xgeva și, respectiv, medicamentele de import corespunzătoare. Încheierea contractului se realizează în cadrul unui model numit Open-House, adică încheierea unui contract este deschisă în timpul perioadei de participare tuturor companiilor farmaceutice interesate, dacă acestea îndeplinesc și acceptă condițiile de participare. Acest lucru are ca rezultat că negocierile individuale ale contractelor nu se desfășoară și nu există o (livrare) exclusivitate. Se atrage atenția asupra faptului că cantitatea de achiziție este necunoscută, deoarece aceasta depinde de cerere și de evoluția numărului de asigurați, de comportamentul de prescripție al medicilor și de comportamentul de distribuție și de stocare al farmaciilor publice. Cantitățile minime de achiziție nu sunt garantate în mod corespunzător. Companiile farmaceutice interesate pot descărca documentele de participare din spațiul de proiect al Portalului German de Achiziții (DTVP). Pentru asta, este necesară în primul rând o cerere de acces la spațiul de proiect. După eliberarea de către beneficiar, se poate accesa apoi la documentele de participare. Asupra conținutului documentelor de participare - în special asupra conținutului acordului de rabat și a rabatelor menționate acolo - se păstrează un tăcere absolută. O transmitere sau punere la dispoziție completă sau parțială a conținuturilor documentelor de participare către sau pentru terți necesită acordul scris prealabil al beneficiarului. Dacă se renunță la participare, toate documentele trebuie distruse imediat în conformitate cu legile privind protecția datelor. Documentele care trebuie depuse rezultă din documentele "Scrisoare" și "Explicații privind condițiile contractuale" depuse în spațiul de proiect. Comunicarea, inclusiv transmiterea documentelor de participare, se realizează electronic prin intermediul portalului de achiziții DTVP; detaliile în acest sens se pot găsi în documentele menționate anterior. Orice declarații diferite în anunțul de licitație sunt datorate motivelor tehnice și nu au nici o valoare obligatorie. Cererile de participare pot fi depuse pentru prima dată până la 5 august 2026. Toate celelalte termene de depunere se pot lua din anexa "Termene de depunere" depusă în spațiul de proiect. Dacă ziua termenului de depunere cade într-o zi de sâmbătă, duminică sau într-o zi de sărbătoare legală la nivel național, atunci în locul unei astfel de zile intră în vigoare ziua de lucru următoare. În cazul unui acces întârziat, cererile de participare depuse vor fi luate în considerare la următorul termen de depunere. Acordul de rabat se încheie, independent de data încheierii contractului, cel târziu la 31 mai 2027. Beneficiarul se rezervă dreptul de a încheia procedura Open-House înainte de termen, în special în cazul încheierii de acorduri de rabat exclusiv; în acest caz, acordurile de rabat deja încheiate se încheie conform prevederilor contractuale. Potrivit experienței beneficiarului, acordurile de rabat exclusiv intră în vigoare în general 8-12 luni după publicarea anunțului de licitație corespunzător în Suplimentul la Buletinul Oficial al Uniunii Europene.