Polonia – Dispozitive şi instrumente pentru blocul operator – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Obiectul contractului este furnizarea de stapilatoare chirurgicale și încărcături pentru stapilatoare pentru nevoile CPiT din Bystra, descrierea detaliată a obiectului contractului în asortiment și cantități fiind specificată în formularul asortiment-preț din Anexă nr. 2 la SWZ. Contractul constă din 3 Pachete. Contractantul permite depunerea de oferte parțiale pentru fiecare Pachet. Fiecarui executant îi este acordată posibilitatea depunerii unei oferte pentru orice număr de Pachete aleasă de el, cu rezerva că oferta trebuie să conțină o evaluare a întregului asortiment în cadrul Pachetelor pentru care Executantul depune oferta. Se cere o dată de validitate a asortimentului oferit de cel puțin 6 luni de la momentul livrării contractului la Contractant. Contractantul cere ca toate produsele oferite să fie introduse în circulație și utilizare pe teritoriul RP, clasificate conform legislației în vigoare: Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/745 din 5.04.2017 privind produsele medicale, Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (UE) 2017/746 din 5.04.2017 privind produsele medicale de diagnostică "in vitro", Legea din 7.04.2022 privind produsele medicale, în măsura în care se aplică. Produsele medicale oferite (se referă la toate Pachetele și pozițiile lor) au declarații de conformitate UE pentru produsele oferite, eliberate de către producător, semnate de către reprezentantul autorizat al producătorului, precum și, în cazul claselor de produse mai mari decât clasa I, certificate de conformitate eliberate de către entitatea notificată autorizată să certifice conform regulamentelor MDR/MDD. În cazul utilizării perioadei de tranzitie prelungite (certificat invalide, certificat eliberat pe baza "vechilor" directive: 90/385/EEC sau directiva 93/42/EEC) în legătură cu nevoia de confirmare că produsul medical oferit poate fi introdus în circulație pe baza regulamentelor de tranzitie, declarația de utilizare a perioadei de tranzitie, declarația proprie a producătorului specificând data de încheiere a perioadei de tranzitie, certificatul sistemului de management al calității producătorului, confirmarea încheierii unui contract de evaluare a conformității produsului cu entitatea notificată, în măsura în care se aplică. Produsele medicale oferite (se referă la toate Pachetele și pozițiile lor) sunt marcate cu semnul CE, au instrucțiuni de utilizare și sunt marcate cu numele/numele comerciale sau marca înregistrată, adresa locului de conducere a activității înregistrată a producătorului. Dacă locul de conducere a activității de producție este în afara UE, au numele reprezentantului autorizat și adresa locului de conducere a activității înregistrată a acestuia. Cerințele privind obiectul contractului sunt menționate în secțiunea II a SWZ, art. 1 Obiectul contractului, în Anexă nr. 2 la SWZ - formularul asortiment-preț și în Anexă nr. 7 la SWZ - proiectul contractului. Executantul va fi legat de oferta până la 20.02.2026 (90 zile). Termenul de realizare a contractului este de 12 luni (realizarea contractului va începe nu mai devreme de 13.01.2026).