Belgicko – Zdravotnícke vybavenie – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Kontext Oxygénoterapia je esenciálna modalita starostlivosti v reanimácii, na oddeleniach akútnych prípadov, intenzívnej starostlivosti a v neonatológii, najmä pre prevenciu intubácie, optimalizáciu podmienok extubácie a zlepšenie prognózy pacientov s akútnym respiratorným zlyhaním (ARDS). V týchto kontextoch sú presnosť a stabilita frakcie inšpirovaného kyslíka (FiO₂) dodávaného pacientovi kritické nároky. Každá odchýlka z plynného zmesiaci môže spôsobiť vážne následky, ako je hypoxémia alebo iatrogéna hyperoxémia, pričom táto je zvlášť škodlivá v neonatálnej populácii (napr. retinopatia predčasne narodených). V dôsledku toho, v súlade s odporučeniami odborných spoločností a platnými medzinárodnými normami (najmä ISO 80601-2-55), musí každý zariadenie na zmesiaci vzduchu a kyslíka určený pre použitie v kritických starostlivosti umožniť: nepretržité meranie FiO₂ skutočne dodávaného, reálny displej, systém vizuálnych a zvukových alarmov (horné a dolné prahy). Takže len zmesiaci, ktoré integrujú analyzátor kyslíka (O₂ bunker) s alarmovým systémom a displejom, budú považované za zodpovedajúce klinickým bezpečnostným požadovkom. PRINCÍP ROZDELENIE ZMESIACA A SYSTÉMU MONITORINGU Aby sa optimalizovali náklady na prevádzku a údržbu, musí trh umožniť funkčnú a obchodnú disociáciu mechanického zmesiaci a systému monitoringu FiO₂. Mechanický zmesiaci, ktorý zahŕňa najmä zariadenie na nastavenie koncentrácie kyslíka a mechanické vnútorné komponenty, ktoré zabezpečujú zmesiaci plynov, musí byť možné poskytnúť pre klinické použitie nezávisle od systému monitoringu FiO₂. Systém monitoringu, ktorý zahŕňa najmä analyzátor kyslíka, O₂ bunkru, digitálny displej a alarmové zariadenia, musí byť možné zachovať a znovu použiť, ak je funkčný a zodpovedá. Táto modularita je určená na umožnenie výmeny mechanického zmesiaci v prípade opotrebovania alebo zlyhania, bez nutnosti systématickej výmeny systému monitoringu, keď je tento stále funkčný. V dôsledku toho musí ponúknuť ponúknuť riešenie, ktoré umožňuje: • Použitie mechanického zmesiaci s systémom monitoringu FiO₂; • Výmenu mechanického zmesiaci nezávisle od systému monitoringu; • Výmenu, ak je to potrebné, O₂ bunkru alebo systému monitoringu nezávisle od mechanického zmesiaci; • Objednávku týchto rôznych prvkov oddelene; • Odlišné a transparentné identifikovanie ich jednotkovej ceny v ponuke; • Údržbu a výmenu zaoberaných komponentov bez systématickej výmeny celého zariadenia. Ponúknuť musí v ponuke presne uverejniť technické podrobnosti, ktoré umožňujú túto disociáciu, ako aj kompatibilitu medzi jednotlivými prvkami. ADAPTÁCIA NA NÉONATÁLNE, PEDIATRICKÉ A DOROSLÉ POPULÁCIE Trh sa týka zariadení určených pre použitie pri populáciách s veľmi rôznymi nároky na plynový prúd, najmä v neonatológii a v pediatrických aplikáciách, ktoré vyžadujú vysoké prúdy, najmä u pacientov s veľkým telesným rámcom. Zariadenia, ktoré ponúknuť, musia preto umožniť použitie prúdomerov prispôsobených rôznym populáciám a rôznym klinickým použitiam, pričom zároveň zabezpečujú dostatočnú presnosť prúdu dodávaného na celej rozsahu. Trh musí umožniť objednávku zmesiaci s prúdomerami prispôsobenými: • Neonatálnym aplikáciám s veľmi nízkym prúdom, najmä v poradí 3 L/min a 5 L/min; • Pediatrickým a stredným aplikáciám; • Aplikáciám, ktoré vyžadujú vyššie prúdy, ktoré v prípade môžu dosiahnuť približne 20 L/min; Dostupnosť viacerých rozsahov alebo kalibrácie prúdomerov musí umožniť objednávku zariadenia na klinické indikácie a populáciu, bez ohrozenia presnosti dodávaného prúdu. Ponúknuť musí presne uverejniť pre každý prúdomer, ktorý ponúknuť: • Nominálny rozsah prúdu; • Presnosť alebo maximálna chyba merania/dodávky; • Minimálny merateľný a/alebo dodateľný prúd; • Maximálny prúd; • Podmienky, za ktorých sú zaručené oznámené výkony; • Kompatibilita s ponúknutým zmesiaci; • Akékoľvek rozdiely vo výkone medzi rôznymi kalibrami. Prúdomery určené pre nízké prúdy musia mať výkony prispôsobené potrebám neonatológie. Jedine schopnosť dosiahnuť vysoký maximálny prúd nemôže byť považovaná za dostatočnú: presnosť prúdu na celej rozsahu použitia je esenciálny požadovok trhu. Rozličné prúdomery a konfigurácie musia byť možné objednať oddelene, aby sa vyhnuli nákupu zariadenia, ktoré je premerané vzhľadom na klinické potreby. Obvod Predmetom tohto trhu je najmä, na starostlivosti adjudikátora: • Dodávka a dod