Poľsko – Ortopedické protézy – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Predmetom objednávky sú dodávky ortopédických endoprotez do skladu nemocnice na obdobie 24 mesiacov. 2. Objednávka bola rozdelená na 2 balíčky. 3. Podrobný popis predmetu objednávky obsahuje formulár, ktorý je prílohou č. 1A k SWZ. Ak v popise predmetu objednávky je uvedený nejaký tovarný znak, patent alebo pôvod, zdroj alebo špeciálny proces, ktorým sa charakterizujú produkty alebo služby dodávané konkrétnym vykonávateľom, je potrebné prijať, že uvedené patenty, tovarné znaky, pôvod, procesy určujú technické, prevádzkové, užívateľské parametre, čo znamená, že objednávateľ dovoluje podať ponuku v tejto časti predmetu objednávky s rovnocennými technickými, prevádzkovými a užívateľskými parametrami. Na tento postup sa vzťahujú nasledovné predpisy: 1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 z 19. júna 2025, ktoré uvaluje opatrenie Instrumentu Medzinárodných Objednávok, ktoré obmedzuje prístup vykonávateľov a medicínskych výrobkov z Čínskej ľudovej republiky na spoločný trh verejných objednávok EÚ pre medicínske výrobky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 z 23. júna 2022 o prístupe vykonávateľov, tovarov a služieb zo tretích krajín na spoločné trhy verejných objednávok a koncesií a o postupoch podporujúcich vyjednávania o prístupe vykonávateľov, tovarov a služieb EÚ na trhy verejných objednávok a koncesií tretích krajín (Instrument Medzinárodných Objednávok - IMO) Objednávateľ informuje, že hodnota objednávky, ktorá sa udeluje v častiach v oddelených postupoch a s rozdelením na časti, prekračuje sumu 10 000 000 euro vyjadrenú v zlotých pre dodávky. VIII ZOZNAM PREDMETOV DOKUMENTÁCIE 1. Objednávateľ, aby potvrdil súlad ponúkaných dodávok, vyžaduje, aby spolu s ponukou boli predložené nasledujúce predmetové dokumenty: 1) Vysvedčenie, že ponúkaný asortiment bol schválený a uvedený do obehu v súlade s predpismi zákona z 7. apríla 2022 o medicínskych výrobkoch a má aktuálne vyhlásenia o súlade a certifikáty notifikačnej jednotky * obsah vyhlásenia je uvedený v formulári ponuky 2) Katalogové karty výrobcu a / alebo operačné techniky a / alebo iné materiály výrobcu, ktoré potvrdzujú požadované parametre uvedené v popise predmetu objednávky, obsahujúce katalogové čísla / skupiny katalogových čísel alebo iný identifikátor ponúkaného asortimentu. * * Objednávateľ dovoluje možnosť predloženia spolu s ponukou katalógov vydaných autorizovaným zástupcom / distribučným zástupcom výrobcu na území Poľska 2. Predmetové dokumenty vyhotovené v cudzom jazyku sa predkladajú spolu s prekladom do poľského jazyka 3. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokumenty boli vyhotovené v elektronickej forme a opatrené kvalifikovaným podpisom vykonávateľom. 4. Ak predmetové dokumenty boli vyhotovené v elektronickej forme a opatrené kvalifikovaným podpisom ich vydávateľom (oprávnená osoba), je potrebné ich predložiť v tejto forme. 5. Ak boli predmetové dokumenty vydané v papierovej forme, je potrebné predložiť ich digitálne zobrazenie opatrené kvalifikovaným podpisom vykonávateľom 6. Ak je nejaký z vyžadovaných dokumentov, ktoré sú predkladané vykonávateľom, vyhotovený v cudzom jazyku, je potrebné taký dokument predložiť spolu s prekladom do poľského jazyka. 7. Ak vykonávateľ nepredloží spolu s ponukou predmetové dokumenty alebo sú predložené predmetové dokumenty neúplné, objednávateľ ich vyzve k ich predloženiu alebo doplneniu v určenom termíne. 8. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokumenty potvrdzovali skutočný stav k dňu predkladania ponúk. 9. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokumenty boli aktuálne k dňu predkladania / doplnenia. XII POPIS SPOSOBU PRIPRAVY PONUKY 1. Vykonávateľ je povinný predložiť k dňu predkladania ponúk: 1) Cena formulár a formulár ponuky s využitím vzorov, ktoré sú prílohami č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podľa vzoru, ktorý je prílohou č. 2 k SWZ. 3) Vysvedčenie o pôvode medicínskych výrobkov - podľa vzoru, ktorý je prílohou č. 2B k SWZ. 4) Predmetové dokumenty, o ktorých je uvedené v časti VIII SWZ 5) Plnomocnosť (ak sa to týka) UPOZORNENIE!!! Prílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoria obsah ponuky a preto nie sú predmetom doplnenia. Chýbanie týchto dokumentov znamená neplat