Poľsko – Činidlá a kontrastné médiá – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. URČENIE PREDMETU ZAMOVIENIA: 1.1. Predmetom zamovienia je kúpa zdravotníckych výrobkov na diagnostiku in vitro (diagnostických testov) v množstvách uvedených v Podrobnom opise predmetu zamovienia (ďalej POZ alebo OPZ), nevyhnutných pre monitorovanie liečby ARV pacientov nakažených vírusom HIV a chorých na AIDS, spolu so zásielkou do laboratórií vykonávajúcich výskumy pre špecializované zdravotnícke zariadenia/ústavy vybrané v rámci výberového konania na Realizátorov, v rámci realizácie Vládneho programu zdravotnej politiky s názvom: „Liečba antiretrovirálnymi liečivami osôb žijúcich s vírusom HIV v Poľsku na roky 2022-2026“ (ďalej: Program zdravotnej politiky) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Každá z častí uvedených v OPZ predstavuje predmet samostatného konania. 1.3. Zamovienie musí byť zrealizované v celku v súlade so žiadosťami uvedenými v SWZ, OPZ a podľa pravidiel opisovaných v Projektovaných ustanoveniach zmluvy (ďalej PPU), ktoré sú prílohami k SWZ. 1.4. OPZ obsahujúci žiadosť a podmienky realizácie každej časti zamovania predstavuje prílohu k SWZ. 1.5. Zamovávajúci povoluje rovnocenné riešenia v zmysle art. 99 odsek 5-6 zákona z 11. septembra 2019 r. – Zákon o verejných objednávkach (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, so zm.), za podmienky, že ponúkané sady reagencií a všetky komponenty nevyhnutné na vykonanie výskumu/označovania, ktoré sú predmetom danej časti zamovania, sú uvedené do obehu a použitia na území Poľskej republiky, a komponenty, ktoré predstavujú zdravotnícke výrobky na diagnostiku in vitro alebo ich príslušenstvo, majú platné označenie CE a: 1.5.1. splňujú požiadavky na vyhlášku Európskeho parlamentu a Rady (UE) 2017/746 (IVDR) – v triede a podľa klasifikačného pravidla, ktoré je vhodné pre deklarované výrobcu určenie výrobku, alebo prechodné predpisy art. 110 IVDR – ak sa týkajú výrobku typu legacy, za splnenia všetkých podmienok, ktoré sú vhodné pre triedu a status výrobku, zvlášť v súvislosti so systémom riadenia kvality, včasného podania žiadosti k notifikačnej jednotke, uzavretia zmluvy s ňou, neexistencie významnej zmeny projektu a určenia výrobku a dodržiavania zákonných termínov ďalšieho uvedenia do obehu alebo splňujú požiadavky zákona z 7. apríla 2022 r. o zdravotníckych výrobkoch (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. zodpovedajú klinickému určeniu, technológii vykonania, rozsahu výskumu a všetkým funkčným, užívateľským, analytickým a diagnostickým požiadavkám uvedeným v OPZ pre danú časť konania, zabezpečujú parametre, ktoré nie sú horšie než vyžadované, zvlášť v súlade s druhom balíčka: druh a rozsah označeného parametra, typ a minimálne množstvo materiálu, citlivosť a analytickú alebo diagnostickú špecificitu, presnosť, opakovateľnosť a reprodukovateľnosť, rozsah merania, lineárnosť, hranicu detekcie, schopnosť identifikácie alebo rozlíšenia, kvalitu čítania, hlbokosť pokrytia, kvalitu separácie populácie, rozsah detekovaných variantov/podtypov/alel/populácie alebo iné parametre vhodné pre danú metódu – v súlade s OPZ; 1.5.3. sú v plnej kompatibilite s technickým vybavením, technickou konfiguráciou, softvérom, materiálmi na prevádzku, kontrolnými alebo kalibračnými materiálmi a formátmi dát a správania, ktoré sú uvedené v OPZ pre danú časť a všetky v nej uvedené príjemcovia; kompatibilita zahŕňa aj vhodné verzie softvéru, optickú alebo modulárnu konfiguráciu a technológiu pripravovania vzorky, reakcie a analýzy – ak sa týka; 1.5.4. umožňujú vykonanie výskumu z materiálu uvedeného v OPZ s dodržiavaním požiadaviek týkajúcich sa pripravovania vzorky, stabilitu materiálu, dopravy, skladovania, času vykonania a bezpečnosti použitia, v súlade s OPZ a dokumentáciou výrobcu; 1.5.5. splňujú logistické požiadavky uvedené v OPZ, vrátane požiadaviek týkajúcich sa platnosti dodania na miesto uvedené v SWZ/OPZ, podmienok dopravy a skladovania a udržania vhodného teplotného reťazca, potvrdeného vhodnou dokumentáciou – ak sa týka; 1.5.6. splňujú – v súlade so statusom výrobku – registračné a identifikačné povinnosti vyplývajúce z IVDR, zákona o zdravotníckych výrobkoch a vykonávacích predpisov Európskej únie, ktoré sú v