Nemecko – Výskum a experimentálny vývoj – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Cieľom súčasného projektu je vykonať komplexný neklinický toxikologický a bezpečnostný program pre kandidáta na liek s malou molekulou. Program je určený na charakterizáciu toxikologického a farmakologického bezpečnostného profilu testovaného článku po intravénnej infúzii a na získanie neklinických bezpečnostných údajov potrebných na podporu prvej klinickej skúšky na ľuďoch a následného klinického vývoja. Program sa bude vykonávať v súlade s platnými predpismi a smernicami a generovať údaje a dokumentáciu vhodné pre regulátorické podania v Európskej únii a Spojených štátoch. Špeciálna pozornosť sa bude venovať hodnoteniu renálnej bezpečnosti, vrátane charakterizácie možných účinkov testovaného článku aj vozidla na renálnu funkciu a renálnu toxicitu. Okrem toho program zahŕňa toxikologickú hodnotenie testovaného článku po dermálnej aplikácii na podporu možnej klinickej hodnotenia polotuhého formulátu na topické aplikácie. Dermálny program je za rozhodnutím Go/No-Go.