Poľsko – Farmaceutické výrobky – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Predmetom objednávky sú nákup a postupné dodávky liečivých produktov krvi, protamínsulfátu a liečiv hemostatických používaných počas operatívnych zákrokov, v súlade so zadaniami určenými v: • Príloha č. 5 – Cena a popis predmetu objednávky, • Príloha č. 4 – Projekt zmluvy, v ktorej sú určené detailné podmienky dodávok, kvality, termínov a reklamácií. Objednávka je rozdelená na 19 častí (balíčkov), v súlade s Prílohou č. 5. Vykonávateľ môže podať ponuku na ľubovoľný počet balíčkov, s výhradkou povinnosti ponúknuť celú asortiment v rámci daného balíčka. Všetky ponúknuté liečivé produkty musia mať: • aktuálne povolenie na obrat vydané Úradom pre kontrolu liečiv (URPL), • alebo povolenie na obrat vydané Európskou radou/Európskou komisou (EMA). Dodávané liečivé produkty, ktoré majú status refundovaného lieku, musia sa nachádzať v aktuálnom zozname refundovaných liekov, ktorý vydáva Ministerstvo zdravotníctva. Nie refundované liečivé produkty, najmä produkty krvi, protamínsulfát, hemostatické lieky používané počas operatívnych zákrokov a produkty používané v liečebných programoch, musia byť dodané v súlade so zadaniami určenými v SWZ, nezávisle od ich refundačného statusu. Vykonávateľ je povinný zabezpečiť, že všetky dodávané produkty sú v súlade s platnými právnymi predpismi, aktuálnymi Charakteristikami liečivých produktov a klinickými zadaniami vyplývajúcimi z ich použitia. Vykonávateľ je povinný v ponuke uviesť: obchodné meno, výrobcu, EAN kód. Objednávateľ dovoluje zmenu množstva zo kusov na balíky s príslušným prevodom ceny. Objednávateľ súhlasí so zmenou veľkosti balíkov, s výhradkou, že veľkosť balíka nie je dvojnásobkom veľkosti balíka pre ústne formy typu tablety, sirupy atď., ak nie bolo inak dohodnuté pre danú individuálnu polohu. Ak je ponúknutý balík jednotkový obsahujúci iné množstvo kusov (inú gramatúru) ako je uvedené v SWZ, je potrebné previesť s presnosťou na dve desatinné miesta podľa aritmetického zaokrúhlenia. Objednávateľ dovoluje ponuku rovnocenných produktov, pod podmienkou, že vykonávateľ dokáže, že ponúknutý produkt splňuje všetky zadané v SWZ, najmä týkajúce sa zloženia, účinnosti, formy, spôsobu podania, určenia, kvalitných parametrov, bezpečnosti, účinnosti a mať príslušné povolenie na obrat (URPL/EMA) alebo certifikáciu CE v súlade s MDR 2017/745. Vykonávateľ je povinný predložiť dokumenty potvrdzujúce rovnocennosť, najmä: ChPL, dokumenty výrobcu, vyhlásenie o rovnocennosti. V každom prípade použitia v popise predmetu objednávky norm, technických hodnôt, technických špecifikácií a technických referenčných systémov, o ktorých je v čl. 101 odst. 1 bod 2 a odst. 3 zákona Pzp, vykonávateľ by mal prijať, že takéto odvolanie je sprevádzané slovami: „alebo rovnocenné“.