Poľsko – Zdravotnícke vybavenie – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dodávka jednorazového zariadenia pre cievkovanie srdca a zariadenia pre stimuláciu srdca pre Špecializovanú nemocnicu v Zabrzu Sp. z o.o.; Správna číslo DZP/10 PN/2026. Predmet objednávky bol rozdelený na 8 častí - balíkov, t.j.:

• Časť 1 Balíček č. 3B - Dvojitý spojovník Y-connector s dvojitým mechanizmom uzatvárania

• Časť 2 Balíček č. 11B - Meracie tlakové linky s jednoduchým pretvorníkom

• Časť 3 Balíček č. 23 – Cievka Swan-Ganz

• Časť 4 Balíček č. 47B - Meracie káble

• Časť 5 Balíček č. 48 - Stimulátory CRTP MRI, sady pre zavádzanie elektród

• Časť 6 Balíček č. 60A - Bezdrôtová cievka pre funkčné merania FFR/cRR

• Časť 7 Balíček č. 73 - Balíček elektród pre elektrofyziologické zákroky spolu s prenájmom čerpadla

• Časť 8 Balíček č. 76 - Sada pre krioabláciu plúcnych žíl s viacpolovou mapovacou elektrodou, ktorá spoluprácuje s balónom pre krioabláciu v sade spolu s prenájmom zariadenia. Každý balíček predstavuje samostatnú časť v závislosti od vlastností a použitia, aby zachrániť zdravie a život pacienta. Podrobný popis predmetu objednávky je v Prílohe č. 3 k SWZ – Formulár asortimentovo-cenový a Príloha č. 3A – technické parametre

1) Objednávateľ vyžaduje, aby ponúkané lekárske výrobky splňovali požiadavky zákona z 7. apríla 2022 o lekárskych výrobkoch (Dz.U.2024.1620 t.j. z 5. novembra 2024 so zm.), nařízení ministra zdravotníctva z 5. novembra 2010 o spôsobe klasifikácie lekárskych výrobkov (Dz. U. z 2010 r. č. 215, poz. 1416), nařízení ministra zdravotníctva z 17. februára 2016 o základných požiadavkách a postupoch na zabezpečenie súladnosti lekárskych výrobkov (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), nařízení Európskeho parlamentu a Rady (UE) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dozore trhu a súladnosti produktov – v rozsahu, v akom sa týka, a súladné s Direktívou 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 so zm.) a mali platné osvedčenia o povolení na použitie na trhu lekárskych výrobkov, ktoré sú platné v Poľsku aj v Európskej únii (napr. Deklarácia o súlade CE, deklarácia o súlade WE) nařízení Európskeho parlamentu a Rady UE 2017/745 z 5. apríla 2017 r (MDR).

2) Objednávateľ vyžaduje, aby lekárske výrobky mali nosič kódu UDI na etikete a na všetkých vyšších úrovniach balenia v prípade výrobkov triedy III, výrobkov na implantáciu a výrobkov triedy IIa a IIb, ak sa to týka vybraného lekárskeho výrobku.

3) Objednávateľ informuje, že ak v popise uvedené názvy tovarov, značky tovarov, patenty alebo zdroj alebo špeciálny proces, ktorý charakterizuje produkt, ktorý dodáva konkrétny vykonávateľ, sa vzťahujú iba na kvalitu, typ produktu, a Objednávateľ nemôže z objektívnych dôvodov opísať predmet objednávky dostatočne presne a zrozumiteľne, preto sa takému uvedeniu pridružujú slová „typu“ alebo „alebo rovnako“.

4) Vo všetkých prípadoch použitia v popise predmetu objednávky vlastností materiálu, produktu, o ktorých je v čl. 101 odst. 1 bod 2 zákona PZP, Objednávateľ dovoluje podávať ponuky obsahujúce rovnako hodnotné tovary (materiály). Všetky tovary (materiály) uvedené v dokumentácii, pochádzajúce od konkrétnych výrobcov, určujú minimálne kvalitné parametre a vlastnosti, ktorým musia odpovedať tovary, aby splnili požiadavky, ktoré kladi Objednávateľ. Vykonávateľ môže v ponuke uviesť použitie rovnako hodnotných tovarov (materiálov) opisovaných v SWZ, podávajúc zoznam rovnako hodnotných tovarov (materiálov). V takom prípade je Vykonávateľ povinný dokázať, že jeho ponúkaný tovar (materiály) splňujú stanovené Objednávateľom požiadavky (kriteriá rovnako hodnotnosti). Vykonávateľ, ktorý použije rovnako hodnotné materiály, bude povinný v priebehu realizácie objednávky dokázať, že použité materiály splňujú požiadavky stanovené Objednávateľom.