Poľsko – Ortopedické implantáty – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, substytutów kości do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Predmetom objednávky sú dodávky endoprotez, iných ortopédnych implantov a kostných substitútov do skladu nemocnice na obdobie 24 mesiacov.

2. Objednávka bola rozdelená na 7 balíčkov.

3. Podrobný popis predmetu objednávky obsahuje formulár, ktorý je prílohou č. 1A k SWZ. Ak v popise predmetu objednávky je uvedený akýkoľvek tovarný znak, patent alebo pôvod, zdroj alebo špeciálny proces, ktorým sa charakterizujú produkty alebo služby dodávané konkrétnym dodávateľom, je potrebné prijať, že uvedené patenty, tovarné znaky, pôvod, procesy určujú technické, prevádzkové a užívateľské parametre, čo znamená, že objednávateľ umožňuje podať ponuku v tejto časti predmetu objednávky s rovnocennými technickými, prevádzkovými a užívateľskými parametrami.

Do tohto postupu sa vzťahujú nasledovné predpisy:

1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 z 19. júna 2025, ktoré uvaluje opatrenie Instrumentu Medzinárodných Objednávok, ktoré obmedzuje prístup dodávateľov a medicínskych výrobkov z Čínskej ľudovej republiky na trh verejných objednávok Európskej únie pre medicínske výrobky v súlade s Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2022/1031

2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 z 23. júna 2022 o prístupe dodávateľov, tovarov a služieb zo tretích krajín na trhy verejných objednávok a koncesii Európskej únie a o postupoch podporujúcich vyjednávania o prístupe dodávateľov, tovarov a služieb Európskej únie na trhy verejných objednávok a koncesii tretích krajín (Instrument Medzinárodných Objednávok - IZM)

Objednávateľ informuje, že hodnota objednávky, ktorá sa udelí v častiach v samostatných postupoch a s rozdelením na časti, presahuje sumu 10 000 000 euro vyjadrenú v zlotých pre dodávky.

VIII. ZOZNAM PREDMETOV DOKAZOVÝCH

1. Objednávateľ k potvrdeniu zodpovednosti ponúkaných dodávok vyžaduje, aby sa spolu s ponukou podali nasledovné predmetové dokazové prostriedky:

1) Oznámenie, že ponúkaný sortiment bol schválený a uvedený do obehu v súlade s predpismi zákona z 7. apríla 2022 o medicínskych výrobkoch a ma aktuálne deklarácie zodpovednosti a certifikáty notifikačnej jednotky. * Obsah oznámenia je uvedený v formulári ponuky

2) Katalogové karty výrobcu a/alebo operačné techniky a/alebo iné materiály výrobcu, ktoré potvrdzujú parametre vyžadované v popise predmetu objednávky, obsahujúce katalogové čísla/skupiny katalogových čísel alebo iné identifikátory ponúkaného sortimentu. * *Objednávateľ umožňuje možnosť podania katalógov vydaných autorizovaným predstaviteľom/distribútorom výrobcu na území Poľska spolu s ponukou

2. Predmetové dokazové prostriedky vypracované v cudzom jazyku sa podávajú spolu s prekladom do poľského jazyka

3. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokazové prostriedky boli vypracované v elektronickej forme a opatrené kvalifikovaným podpisom vykonávateľa

4. Ak boli predmetové dokazové prostriedky vypracované v elektronickej forme a opatrené kvalifikovaným podpisom ich vydavateľa (oprávnená osoba), je potrebné ich predložiť v tejto forme

5. Ak boli predmetové dokazové prostriedky vydané v papierovej forme, je potrebné predložiť ich digitálne zobrazenie opatrené kvalifikovaným podpisom vykonávateľa

6. Ak je niektorý z vyžadovaných dokumentov, ktoré podáva vykonávateľ, vypracovaný v cudzom jazyku, je potrebné takýto dokument podať spolu s prekladom do poľského jazyka

7. Ak vykonávateľ nepodá spolu s ponukou predmetové dokazové prostriedky alebo sú podané predmetové dokazové prostriedky neúplné, objednávateľ vyzve k ich podaniu alebo doplneniu v určenom termíne

8. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokazové prostriedky potvrdzovali skutočný stav k dňu podania ponuky

9. Objednávateľ vyžaduje, aby predmetové dokazové prostriedky boli aktuálne k dňu podania/ doplnenia

XII. POPIS SPOSOBU PRIPRAVY PONUKY

1. Vykonávateľ je povinný podať k dňu podania ponuky:

1) Cenník a formulár ponuky s využitím vzorov, ktoré sú prílohami č. 1 a 1A k SWZ

2) Dokument JEDZ - podľa vzoru, ktorý je prílohou č. 2 k SWZ

3) Oznámenie o pôvode medicínskych výrobkov - podľa vzoru, ktorý je prílohou č. 2B k SWZ

4) Predmetové dokazové prostriedky, o ktorých je uvedené v časti VIII SWZ

5) Plnomocnenie (ak sa týka)

Upozornenie!!! Prílohy č. 1 a 1A k SWZ tv