Poľsko – Farmaceutické výrobky – Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej z prawem opcji

Adresa internetovej stránky vedeného postupku https://platformazakupowa.pl/transakcja/1402206 Číslovanie súladné so SWZ: 3.1. Predmetom objednávky sú postupné dodávky liekov a iných materiálov do Liekárne Špitala s právom opcie. 3.2. Podrobný popis predmetu objednávky obsahuje prílohu č. 2, 3, 6 k SWZ. 3.3. Dovoluje sa, na základe využitia práva opcie, ďalšie podanie objednávok na dodávku tovarov, ktoré sú predmetom objednávky, do celkovej maximálnej hodnoty, ktorá nepresahuje 30% hodnoty základnej objednávky v rámci daného balíčka, na podmienkach určených v zmluve (opcia hodnotová). 3.4. Využitie práva opcie, o ktorom je v bod. 3.3., bude závisieť od potreby objednávateľa a disponibilnosti finančných prostriedkov. Objednávateľ môže využiť právo opcie, najmä v prípade: a) zvýšeného, na štádiu odhadu nepredpokladaného, potreby na predmet objednávky, b) potreby zabezpečenia kontinuity poskytovania zdravotných služieb, c) získania finančných prostriedkov, ktoré umožnia rozšírenie rozsahu objednávky. 2.1. Objednávateľ dovoluje podanie čiastočných ponúk. Počet balíčkov – 35. Počet častí, na ktoré sa dá podať ponuka – 47. Čiastočnú ponuku objednávateľ považuje za ponuku podanú na všetky položky v danom balíčku. Výnimkou je balíček č. 6 – na ktorý sa dá podať ponuka na každú položku asortimentu samostatne. Výkonateľ môže podať ponuku na všetky časti. 2.2. Objednávateľ dovoluje ponuku generického lieku (náhradného lieku, ekvivalentného lieku) miesto referenčného lieku a naopak, ak majú rovnaké indikácie, rovnaký kvalitatívny a kvantitatívny zloženie aktívnej látky, rovnakú farmaceutickú formu a bioekvivalentnosť, a pomocné látky alebo chemická forma aktívnej látky alebo druh obalu nevyvolávajú rozdiely v spôsoboch dávkovania lieku, podmienkach jeho skladovania, trvanlivosti po otvorení obalu. V prípade liekov na injekcie, najmä v podobe suchej látky, vyžaduje sa rovnaká trvanlivosť po rekonstitúcii a roztočení. 2.3. Generický liek sa definuje ako „liečivý produkt, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie aktívnych látok, rovnakú farmaceutickú formu ako referenčný liečivý produkt a jeho bioekvivalentnosť s referenčným liečivým produktom bola potvrdená príslušnými biopohľadávateľmi. Generický liek má tú istú aktívnu látku – z hľadiska kvalitatívneho aj kvantitatívneho vzhľadom na referenčný liek. Podľa čl. 15 odst. 9 zákona o liekoch z 6.9.2001 (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) sole, estry, etery, izomery, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty povolených aktívnych látok sa považujú za rovnakú aktívnu látku, ak sa neodlišujú významne od aktívnej látky svojimi vlastnosťami vzhľadom na bezpečnosť alebo účinnosť, čo by malo byť potvrdené príslušnými skúškami. Objednávateľ považuje skúšku bioekvivalentnosti vykonanú pred registráciou a schválením lieku za dostatočnú, ak sa generický liek podáva v rovnakom spôsobu a nevyžaduje ďalšie monitorovanie. 2.4. Ak liečivý produkt nesplňuje požiadavky na náhradu referenčného liečivého produktu alebo ak má iné indikácie, inú cestu podania, inú silu alebo farmaceutickú formu v porovnaní s referenčným liečivým produktom, sa líši v rozsahu aktívnej látky, alebo ak sa nedá dokázať bioekvivalentnosť pomocou skúšok biodostupnosti, zodpovedný subjekt je povinný predložiť výsledky príslušných neklinických alebo klinických skúšok. 2.5. Dokázanie ekvivalentnosti ponúkaného produktu s tým, ktorý je opísaný objednávateľom, ak ponúkaný produkt obsahuje tú istú aktívnu látku v tej istej dávke, ale má inú farmaceutickú formu – patrí do povinností vykonávateľa. V prípade nedokázania ekvivalentnosti bude ponuka zamietnutá ako nesplňujúca požiadavky SWZ. 2.6. V prípade liečivých výrobkov objednávateľ dovoluje podanie ponuky na ekvivalentný výrobok: a) za ekvivalentný objednávateľ považuje výrobok s parametrami rovnakými alebo lepšími ako originál, ktorý má aspoň funkcie, použitie a určenie, ktoré má originál. Dokázanie ekvivalentnosti bude na vykonávateľovi. V prípade nedokázania ekvivalentnosti bude ponuka zamietnutá ako nesplňujúca požiadavky SWZ, b) v prípade opisu predmetu objednávky pomocou norm, technických hodnôt, technických špecifikácií a technických referenčných systémov, o ktorých je v čl. 101 odst. 1 bod 2 a odst