Poľsko – Prístroje a nástroje operačnej sály – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Predmetom objednávky je dodávka chirurgických zariadení a náplní do zariadení pre potreby CPiT v Bystrej. Podrobný popis predmetu objednávky v asortimente a množstvách bol určený v asortimentovo-cenovom formulári - Príloha č. 2 k SWZ. Objednávka pozostáva z 3 balíkov. Zadávateľ dovoluje podávať čiastočné ponuky na jednotlivé balíky. Každému z vykonávateľov prislúcha možnosť podať ponuku na ľubovoľné množstvo balíkov si vybraných, s výhradou, že ponuka musí obsahovať vycenenie celého asortimentu v rámci balíkov, na ktoré vykonávateľ podáva ponuku. Vyžaduje sa platnosť ponúkaného asortimentu minimálne 6 mesiacov od okamihu dodania objednávky zadávateľovi. Zadávateľ vyžaduje, aby všetky ponúkané produkty boli uvedené do obehu a použitia na území RP, klasifikované podľa platných predpisov: Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2017/745 z 5. 4. 2017 o zdravotníckych výrobkoch, Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2017/746 z 5. 4. 2017 o zdravotníckych výrobkoch pre diagnostiku "in vitro", Zákona z 7. 4. 2022 o zdravotníckych výrobkoch v rozsahu, v ktorom sa týka. Ponúkané zdravotnícke výrobky (týka sa všetkých balíkov a ich položiek) majú deklarácie o súlade UE pre ponúkané výrobky vydané výrobcom, podpisané oprávneným zástupcom výrobcu a v prípade vyšších tried výrobkov než I. trieda certifikáty o súlade vydané jednotkou notifikovanou oprávnenou na certifikáciu na základe predpisov MDR/MDD. V prípade využívania predĺženého prechodného obdobia (neplatný certifikát, certifikát vydaný na základe "starších" direktív: 90/385/EHS alebo direktívy 93/42/EHS) v súvislosti s potrebou potvrdenia, že ponúkaný zdravotnícky výrobok môže byť uvedený do obehu na základe prechodných predpisov, vyhlásenie o využívaní prechodného obdobia, vlastné vyhlásenie výrobcu určujúce dátum ukončenia prechodného obdobia, certifikát systému riadenia kvality výrobcu, potvrdenie uzatvorenia zmluvy o posúdení súladu výrobku s jednotkou notifikovanou v rozsahu, v ktorom sa týka. Ponúkané zdravotnícke výrobky (týka sa všetkých balíkov a ich položiek) sú označené znakom CE, majú návody na použitie a sú označené názvom/obchodným názvom alebo ochrannou známkou, adresou zaregistrovaného sídla podnikania výrobcu. Ak je zaregistrované sídlo podnikania výrobcu mimo UE, majú názov oprávneného zástupcu a adresu jeho zaregistrovaného sídla podnikania. Vyžadovania týkajúce sa predmetu objednávky boli uvedené v časti II SWZ bod 1 Predmet objednávky, v Prílohe č. 2 k SWZ - asortimentovo-cenovom formulári a v Prílohe č. 7 k SWZ - projekte zmluvy. Vykonávateľ bude viazaný ponukou do 23. 2. 2027 (90 dní). Doba realizácie objednávky 12 mesiacov (realizácia zmluvy začne sa najskôr od 13. 1. 2026).