Belgicko – Kompletizačné (dokončovacie) práce – PKEA - Marché 01 - organisation de la partie pharmacie / salle blanche

Tento verejný zmluvný objednávkový kontrakt má za cieľ organizovať, zariadiť a vybaviť farmaceutickú časť / čistú miestnosť, vrátane príslušných technických priestorov, v Klinike sv. Jozefa v Sankt-Vite. Zahrňuje dva zmluvné objedy na práce a jeden zmluvný objednávkový kontrakt, ktorý sa prevažne týka dodávok. Zmluva sa neviaže len na vytvorenie kontrolovaného prostredia typu čistá miestnosť, ale aj na úplné zariadenie farmaceutickej miestnosti, čistej miestnosti, ich príslušných technických priestorov, ako aj na vybavenie, nábytok, technické zariadenia, pripojenia, dokončovanie a príslušenstvo, ktoré je potrebné pre ich funkčné, bezpečné a prevádzkové fungovanie. Zmluva zahrnuje všetky práce, dodávky, služby, povinnosti a prostriedky, ktoré sú potrebné pre úplné a správne vyhotovenie diel, miestností, zariadení a vybavenia, ktoré sú opisované v tomto Špeciálnom zmluvnom zozname, v technických zmluvných podmienkach, plánoch, súhrnnom meraní a iných zmluvných dokumentoch. Zmluva je rozdelená na tri objedy: Objednávka 1 – Demolície: zahrnujú prípravné práce, demontáže, demolície, vyvozy, dočasné ochrany a všetky služby, ktoré sú potrebné pre oslobodenie miestností, ktoré sú zasiahnuté pracami. Objednávka 2 – Dokončovanie a technické práce: zahrnujú dokončovacie práce, špecializované techniky, vybavenie, pevný alebo integrovaný nábytok a zariadenia, ktoré sú potrebné pre zariadenie farmaceutickej miestnosti, čistej miestnosti a ich príslušných technických priestorov. Objednávka 2 zahrnuje všetky služby, ktoré sú potrebné pre čakanie, rezerváciu, pripojenie, prispôsobenie, rozhranie a koordináciu, ktoré sú potrebné pre integrovanie izolátorov, ktoré patria do objednávky 3, v rámci, ktoré sú určené zmluvnými dokumentami. Objednávka 3 – Izolátory: zahrnujú štúdie na realizáciu, dodávky, dodávky, manipuláciu, inštaláciu, pripojenia, nastavenie, spustenie, skúšky, kvalifikáciu, dokumentáciu, výcvik, záruku a údržbu farmaceutických izolátorov, ako aj všetky služby, ktoré sú potrebné pre ich integrovanie. Výkonnostný prístup, ktorý sa týka objednávok 2 a 3: Technické predpisy a položky zoznamov, ktoré sa týkajú objednávok 2 a 3, sú, podľa prípadu, formulované v terminoch výkonnosti, ktoré je potrebné dosiahnuť, funkčné požiadavky alebo kombinácia týchto požiadaviek s technickými, konštrukčnými a normatívnymi predpismi. Minimálne požiadavky, výkonnosti, výsledky, tolerancie, podmienky prevádzky, metódy overovania a dokumenty, ktoré potvrdzujú, sú uvedené v technických zmluvných podmienkach, plánoch, zoznamoch a iných zmluvných dokumentoch. Pre objednávky 2 a 3 určuje ponúkajúci, rozmeruje a zahrnuje do svojej ponuky všetky štúdie na realizáciu, dodávky, vybavenie, príslušenstvo, rozhrania, práce a príslušenstvo, nastavenia, skúšky, kontroly, kvalifikácie, dokumenty a iné prostriedky, ktoré sú potrebné pre dosiahnutie a preukázanie požadovaných výkonností a výsledkov. Pre objednávku 3 sa táto povinnosť týka najmä konštrukčného riešenia, rozmerovania, konfigurácie a funkčnej integracie izolátorov, ako aj ich kompatibilitu s inštaláciami a výkonnosťou objednávky 2. Navrhované riešenia zodpovedajú minimálnym požiadavkám, architektonickým a technickým obmedzeniam, normám a predpisom, pravidlám a podmienkam prevádzky, ktoré sú charakteristické pre farmaceutickú miestnosť, ktorá zahrnuje kontrolované prostredie a čistú miestnosť. Práce budú vykonávané v prevádzkovom zdravotníckom prostredí. Zmluvný víťaz musí teda zohľadniť špecifické obmedzenia, ktoré sú spojené s kontinuítou starostlivosti, udržaním zdravotníckej činnosti, bezpečnosťou pacientov, personálu a návštevníkov, ochranou citlivých zariadení, ako aj obmedzením rušenia, prachu, vibrácií, technických prerušení a rizika kontaminácie. Všetky služby musí byť vykonané v súlade s pravidlami, zákonmi a predpismi, platnými normami a požiadavkami, ktoré sú charakteristické pre farmaceutické miestnosti a kontrolované prostredie. Čistá miestnosť a inštalácie, ktoré prispievajú k jej výkonnosti, musia zodpovedať požiadavkám, ktoré sú definované v AR 30/09/2020 Prílohy III Príručka PICS, ktorá sa týka správnej prípravy sterilných liečiv, ako je uvedené v technických zmluvných podmienkach zmluvy, ako aj inštrukciám Zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného zmluvného z