Belgicko – Zdravotnícke vybavenie – Isolator voor cytotoxische en monoclonale bereidingen

Predmet týchto dodávok: Izolátor pre cytotoxické a monoklonálne prípravky pre nemocničnú apotéku AZ Jan Portaels. Dodanie, inštalácia, uvedenie do prevádzky (IQ/OQ/PQ) izolátora vrátane všetkých potrebných prací, služieb a skúšok. Popis: Nová nemocnica AZ Jan Portaels je momentálne vo výstavbe, plánované je dokončenie a prevzatie do prevádzky v roku 2027 (Rozsah: 15/1/27 - 30/6/27). Ponukovatelia v tomto zadávacom dokumente berú do úvahy dodanie a inštaláciu v novej nemocnici na lokalite Salyx, bývalom priemyselnom pozemku za stanicou v Vilvoorde. Minimálne nasledujúce prvky sú zahrnuté v tejto objednávke (nie je to výčtový zoznam): - registrácia zariadení - dodanie a inštalácia zariadení - pripojenie a skúšky zariadení - úpravy zariadení - dokumentácia a výcvik - servis a údržba Základné informácie o požadovanom izolátore, podrobnosti nasledujú vo 2. fáze: - Plne PIC/S & GMP konformný - Monopost s 2 rukavicami - Energeticky efektívny (HVAC, osvetlenie, ...) - Pracovná plocha v izolátore z 316L nerezavej ocele - Bezpečné sklo, nie plexi - RTP systém pre bezpečné kontejnery - Vstupný sas - pracovná miestnosť - výstupný sas - 5-6 príprav v vstupnom sase, max 20 minút dekontaminácie garantované - 3-4 prípravy v výstupnom sase, max 15 minút dekontaminácie garantované - Každý sas má nezávislý VHP, H2O2 generátor - H2O2 a iné spotrebné materiály sú voľne dostupné, nie sú povinné k odberu od účastníka. - Autonómia je dôležitá: napr. používateľ musí byť schopný nastaviť pozitívny, negatívny tlak cez parametre bez zásahu technika - Obsah H2O2 fliaš je možné monitorovať bez váhy, aby sa vyhli kontinuálne kalibrácie - Unidirekčný vzduchový prúd - Vzduchové kanály vzadu - Vhodný pre 12 500 - 15 000 príprav za rok pri aktívnej činnosti - Prispôsobený pre ergonomickú činnosť kvôli dlhodobým prípravám, dostatok priestoru pre nohy a podpory nohy je tiež vhodný - Drugcam - Integrovaný dotykový obrazovka: dotykový obrazovka integrovaný do inštalácie, ale vonku z izolátora (žiadny kontakt s vodíkom peroxidom) - Účastník bude poskytovať hermetické pripojenie/kopuláciu (externé, napr. cez sondu, vzorkovací port) pre časticový čítač typu PMT APC Mini - Model: Dual Flow 28.3 & 100LPM - A240 pre kontinuálne monitorovanie, real-time ISO 5 kontrola. - Účastník bude poskytovať hermetické pripojenie/kopuláciu (externé, napr. cez sondu, vzorkovací port) pre vzduchový vzorkovač typu PMT BAS Pro - audit trail - Intercom - Rýchle zásahy možné: zásah na mieste do 4 hodín je možné - Kritické komponenty a nouzové rezervy H2HO na sklade a dostupné pri zásahu do 4 hodín