Nemecko – Farmaceutické výrobky – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Predmetom tejto publikácie je uzatvorenie neexkluzívnych zľavových dohod podľa § 130a odseku 8 SGB V o liečivách so zložkou Denosumab (ATC kód podľa WHO: M05BX04), obmedzených na produkty s obchodným názvom Xgeva, biosimiláry, ktoré sa odvolávajú na biotechnologicky vyrobené pôvodné liečivo s obchodným názvom Xgeva a príslušné importované liečivá. Zmluva sa uzatvára v rámci takzvaného Open-House modelu, teda zmluva je počas obdobia účasti otvorená všetkým záujemcom o farmaceutické spoločnosti, ak splnia podmienky účasti a ich akceptujú. To má za následok, že individuálne zmluvné rokovania sa nevedú a (dodávacia) exkluzivita nie je daná. Upozorňuje sa, že množstvo odberu nie je známe, pretože závisí od popytu a vývoja počtu poistencov, od predpisového správania lekárov a od dodávacieho a zásobovacieho správania verejných lekární. Preto sa negarantujú minimálne množstvá odberu. Zaujímavé farmaceutické podniky môžu si sťahovať podklady na účasti prostredníctvom projektového priestoru Nemeckého verzbového portálu (DTVP). Najprv je potrebné podať žiadosť o prístup do projektového priestoru. Po uvoľnení prístupu objednávateľom sa potom môže prístupovať k podkladom na účasti. Obsah podkladov na účasti, najmä obsah zľavovej dohody a tam uvedené zľavy, je potrebné úplne ticho. Plné alebo čiastočné predávanie alebo poskytovanie obsahu podkladov na účasti tretím osobám vyžaduje predchádzajúcu písomnú súhlas objednávateľa. Ak sa od účasti odobratí, všetky podklady sú okamžite bezpečne zničené. Podklady, ktoré je potrebné odovzdať, vyplývajú z dokumentov "Pozvánka" a "Vysvetlenia podmienok zmluvy", ktoré sú uložené v projektovom priestore. Komunikácia, vrátane odovzdania podkladov na účasti, prebieha elektronicky cez verzbový portál DTVP; podrobnosti sa nachádzajú v predtým spomenutých dokumentoch. Akékoľvek iné uvedené informácie v objednávke sú z technických dôvodov a nemajú záväzný charakter. Žiadosť o účasti je možné podať prvýkrát do 5. augusta 2026. Všetky ďalšie termíny podania si prosím odberte z prílohy "Termíny podania", ktorá je uložená v projektovom priestore. Ak je deň podania termínu sobota, nedeľa alebo federálne zákonný sviatok, tak sa tento deň nahradí nasledujúcim pracovným dňom. Ak je žiadosť o účasti podaná neskoro, bude sa prijímať do ďalšieho termínu podania. Zľavová dohoda sa skončí, nezávisle od dátumu uzatvorenia zmluvy, najneskôr 31. mája 2027. Objednávateľ si vyhradzuje právo ukončiť Open-House postup predčasne, najmä v prípade uzatvorenia exkluzívnych zľavových dohod; v takomto prípade sa ukončia už uzatvorené zľavové dohody podľa zmluvných ustanovení. Podľa skúseností objednávateľa sa exkluzívne zľavové dohody v pravidle 8 až 12 mesiacov po publikovaní príslušnej objednávky v Doplňku k Úradnému vestníku Európskej únie.