Poľsko – Prístroje a nástroje operačnej sály – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Predmetom objednávky je dodávka chirurgických špagátov a náplní do špagátov pre potreby CPiT v Bystrej, podrobný popis predmetu objednávky v asortimente a množstvách bol určený v asortimentovo-cenovom formulári - Priľ. č. 2 k SWZ. Objednávka sa skladá z 3 balíkov. Objednávateľ povoluje podávanie častých ponúk na jednotlivé balíky. Každému z vykonávateľov prislúcha možnosť podať ponuku na ľubovoľné množstvo balíkov si vybraných, s výhradou, že ponuka musí obsahovať vyhodnotenie celého asortimentu v rámci balíkov, na ktoré vykonávateľ podáva ponuku. Vyžaduje sa dátum platnosti ponúkaného asortimentu min. 6 mesiacov od okamihu dodania objednávky Objednávateľovi. Objednávateľ vyžaduje, aby všetky ponúkané výrobky boli uvedené do obehu a použitia na území RP, sklasifikované podľa platných predpisov: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2017/745 z 5.4.2017 o zdravotníckych výrobkoch, Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2017/746 z 5.4.2017 o zdravotníckych výrobkoch pre diagnostiku „in vitro“, Zákon z 7.4.2022 o zdravotníckych výrobkoch v rozsahu, v ktorom sa týka. Ponúkané zdravotnícke výrobky (týka sa všetkých balíkov a ich poz.) majú deklarácie o súlade UE pre ponúkané výrobky vydané výrobcom, podpísané oprávneným predstaviteľom výrobcu a v prípade vyšších tried výrobkov ako I. trieda certifikáty o súlade vydané jednotkou notifikovanou oprávnenou na certifikáciu na základe predpisov MDR/MDD. V prípade využívania predĺženého prechodného obdobia (neplatný certifikát, certifikát vydaný na základe „starých“ direktív: 90/385/EHS alebo direktívy 93/42/EHS) v súvislosti s potrebou potvrdiť, že ponúkaný zdravotnícky výrobok môže byť uvedený do obehu na základe prechodných predpisov, vyhlásenie o využívaní prechodného obdobia, vlastné vyhlásenie výrobcu určujúce dátum ukončenia prechodného obdobia, certifikát systému riadenia kvality výrobcu, potvrdenie uzavretia zmluvy o hodnotení súlady výrobku s notifikačnou jednotkou v rozsahu, v ktorom sa týka. Ponúkané zdravotnícke výrobky (týka sa všetkých balíkov a ich poz.) sú označené značkou CE, majú návody na použitie a sú označené názvom/ obchodným názvom alebo ochrannou známkou, adresou zaregistrovaného miestneho vedenia výrobcu. Ak je zaregistrované miesto vedenia výrobnej činnosti mimo EU, majú názov oprávneného predstaviteľa a adresu jeho zaregistrovaného miestneho vedenia. Požiadavky týkajúce sa predmetu objednávky boli uvedené v časti II SWZ bod 1 Predmet objednávky, v Priľ. č. 2 k SWZ - asortimentovo-cenovom formulári a v Priľ. č. 7 k SWZ - projekte zmluvy. Vykonávateľ bude viazaný ponukou do 20.2.2026 (90 dní). Dátum realizácie objednávky 12 mesiacov (realizácia zmluvy začne sa najskôr od 13.1.2026).