Poľsko – Zdravotnícky spotrebný materiál – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Predmetom objednávky je dodávka jednorazových implantovateľných medicínskych výrobkov a endoprotez pre potreby Mestskej nemocnice v Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. 2.Predmet objednávky je rozdelený na 39 častí/balíkov. 4.Detajlný popis predmetu objednávky obsahujú prílohy: č. 2, 9 a ak sa týka 9A do SWZ. Ponúkaný predmet objednávky musí byť továrne nový, schválený do obehu, bez fyzických a právnych vád a musí splniť požiadavky, ktoré stanovuje Zadávateľ. 5.Zadávateľ pri popisovaní predmetu objednávky podrobne určil asortiment, ktorý je uvedený v prílohe č. 2, podľa svojich potreby, a tiež umožňuje možnosť podania rovnocenných ponúk so parametrami, ktoré nie sú horšie ako tie, ktoré stanovuje Zadávateľ, ak z popisu predmetu objednávky vyplýva, že predmet objednávky bol určený uvedením obchodnej značky, patentu alebo pôvodu. Pod rovnocennými riešeniami Zadávateľ rozumie také, ktoré aspoň splniajú požiadavky, ktoré sú uvedené v špecifikácii podmienok objednávky a ktoré majú technické, kvalitné a užívateľské parametre, ktoré nie sú horšie ako tie, ktoré sú uvedené v popise predmetu objednávky. Výkonateľ, ktorý ponúkne rovnocenné riešenia, ktoré sú uvedené Zadávateľom, je povinný k ponuke priložiť súpis všetkých ponúkaných rovnocenných riešení a dokázať ich rovnocennosť vzhľadom na riešenia, ktoré sú uvedené v dokumentácii výberového konania, pričom uvedie názov a pozíciu popisu predmetu objednávky, na ktoré sa to týka. Popis ponúkaných rovnocenných riešení musí byť priložený k ponuke a musí byť taký podrobný, aby Zadávateľ pri hodnotení ponuky mohol ohodnotiť splnenie požiadaviek týkajúci sa ich technických parametrov a rozhodnúť, či sú ponúkané riešenia rovnocenné. To znamená, že na Výkonateľovi spočíva povinnosť dokázať, že ponúkaný predmet objednávky je rovnocenný vzhľadom na tie, ktoré sú uvedené Zadávateľom v OPZ, pričom uvedie obchodné značky, patenty alebo pôvod, zdroj alebo špeciálny proces, ktorý charakterizuje produkty dodávané konkrétnym Výkonateľom; Všetky v SWZ použité vlastné názvy slúžia iba na určenie technických parametrov, rozmerov alebo kompatibility predmetu objednávky a nie sú odkazom na výrobcu. Všetky názvy, ktoré sú v popise predmetu objednávky použité, Zadávateľ považuje za informáciu, ktorá bola použitá iba s cieľom presnejšie určiť potreby Zadávateľa. Ak v popise predmetu objednávky budú odkazy na normy, technické hodnotenia, technické špecifikácie a technické referenčné systémy, o ktorých je v čl. 101 odst. 1 bod 2) a odst. 3 zákona Pzp, Zadávateľ dovoluje rovnocenné riešenia z hľadiska metodológie postupu, rozsahu, funkčnosti, možností použitia, skladovania, funkcie a iných vlastností, ktoré sú uvedené v normách. Vzhľadom na to Zadávateľ uvádza, že vo všetkých miestach v popise predmetu objednávky, kde bol popis vykonaný uvedením konkrétnych noriem, povoluje rovnocenné riešenia, ktoré sú popísané, a zároveň v každom mieste Zadávateľ uvádza určenie "alebo rovnocenné" (právna základňa čl. 42 odst. 3 riad. 2014/24/UE). 6.Ponúkaný produkt musí splniť všetky pravidlá a spôsob schválenia do obehu medicínskych výrobkov s ohľadom na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ich použitia podľa: 1) Zákon o medicínskych výrobkoch z 7.4.2022 (t.j. Uradný vestník z 2024 č. 1620); 2) Nařízení ministra zdravotníctva z 5. novembra 2010 o klasifikácii medicínskych výrobkov (Uradný vestník z 2010 č. 215 č. 1416); 3) Nařízení ministra zdravotníctva o základných požiadavkách a postupoch konformity medicínskych výrobkov z 17. februára 2016 (Uradný vestník z 2016 č. 211). 4) Ak ide o medicínske výrobky, ktoré sa do obehu dostávajú po prvýkrát po 26. máji 2021, Výkonateľ je povinný zabezpečiť, aby medicínske výrobky mali označenia a informácie podľa Nařízení MDR (UE) 2017/745 (medicínske výrobky) a IVDR (UE) 2017/746 (in vitro diagnostika). 7.Detajlné podmienky realizácie a prijatia predmetu objednávky obsahujú plánované ustanovenia zmluvy, ktoré sú prílohou č. 4 a 9 a prílohy č. 4A a 9A ak sa týka do SWZ 8.Dodávky sa budú uskutočňovať dopravou na účet Výkonateľa podľa zmluvy, zmluvy o depozite,