Belgija – Medicinska oprema – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Kontekst Oksigenoterapija predstavlja pomembno zdravstveno obravnavo v reanimaciji, na odseku za nevarne primere, v intenzivni oskrbi in v neonatologiji, predvsem za preprečevanje intubacije, optimiziranje pogojev za ekstubacijo in izboljšanje prognose bolnikov z akutnim disajnim stresnim sindromom (ARDS). V teh kontekstih so točnost in stabilnost frakcije vdihanega kisika (FiO₂), ki se jo bolniku zadajajo, kritični zahtevi. Katerakoli odstopanje od mešanice plinov lahko povzroči hude posledice, kot so hipoksemija ali iatrogena hiperoksemija, slednja pa je posebej škodljiva za populacijo neonatov (npr.: retinopatija preživelih). V skladu s priporočili strokovnih združenj in mednarodnimi normami (predvsem ISO 80601-2-55) mora vsak naprava za mešanje zraka in kisika, namenjena za uporabo v kritični oskrbi, omogočati: neprekinjeno merjenje FiO₂, ki se ga dejansko zadajajo, prikaz v realnem času, sistem vidnih in zvočnih alarmov (višji in nižji pragi). Tako le mešalniki, ki vključujejo analizator kisika (O₂ celica) z alarmnim sistemom in zaslonom, bodo razveljavljeni kot ustrezni zahtevam za klinično varnost.

PRINCIP MEJANJA MEŠALNIKA IN SISTEMA ZA MONITORING

Za zagotovitev optimalne kontrole stroškov za izvajanje in vzdrževanje mora trg omogočiti funkcionalno in komercialno ločevanje mehanskega sistema za mešanje in sistema za monitoring FiO₂. Mehanski mešalnik, ki vključuje napravo za nastavljanje koncentracije kisika in mehanske notranje komponente, ki zagotavljajo mešanje plinov, mora biti dostopen za klinično uporabo neodvisno od sistema za monitoring FiO₂. Sistem za monitoring, ki vključuje analizator kisika, O₂ celico, digitalni prikaz in alarmne naprave, mora biti ohranjen in ponovno uporabljen, če je funkcionalen in ustreza zahtevam. Ta modularnost je namenjena omogočanju zamenjave mehanskega dela mešalnika v primeru izsipanja ali okvare, brez obveznega zamenjave sistema za monitoring, ko ta ostane operativen. V skladu s tem mora ponudnik obvezno predlagati rešitev, ki omogoča: • Uporabo mehanskega mešalnika z sistemom za monitoring FiO₂; • Zamenjavo mehanskega mešalnika neodvisno od sistema za monitoring; • Zamenjavo, če je potrebno, O₂ celice ali sistema za monitoring neodvisno od mehanskega mešalnika; • Odločanje o teh različnih elementih; • Ločeno in preprosto identifikacijo njihove enotne cene v ponudbi; • Vzdrževanje in zamenjavo komponent, ki so vključene, brez obveznega zamenjave celotnega naprave. Ponudnik mora v svoji ponudbi navesti tehnične načine, ki omogočajo to ločevanje, ter kompatibilnost med različnimi elementi.

PRILAGODITEV POPULACIJAM NEONATOV, PEDIATRIJ IN ODRAŠLIH

Trg se nanaša na opremo, namenjeno uporabi pri populacijah z zelo različnimi potrebami glede pretoka plinov, predvsem v neonatologiji in pediatričnih aplikacijah, ki zahtevajo visoke pretoke, predvsem pri bolnikih velikega telesa. Predlagana oprema mora omogočati uporabo pretokomerov, ki so prilagojeni različnim populacijam in različnim kliničnim uporabam, pri čemer zagotavlja dovolj točnost pretoka, ki se ga zadajajo, na celotnem območju. TRG MORA OMOGOČATI NAKUP MELANJE S PRETOKOMERI, PRILAGODJENI: • Neonatalnim aplikacijam z zelo nizkim pretokom, predvsem okoli 3 L/min in 5 L/min; • Pediatričnim in intermedijskim aplikacijam; • Aplikacijam, ki zahtevajo višje pretoke, ki lahko včasih dosežejo okoli 20 L/min; Na voljo morajo biti različni obsegi ali kalibri pretokomerov, da se lahko naprava naroči po klinični indikaciji in populaciji, ki je prizadeta, brez ogrožanja točnosti pretoka, ki se ga zadajajo. Ponudnik mora za vsak predlagani pretokomer navesti: • Nominalni obseg pretoka; • Točnost ali največja merilna/izdajana napaka; • Najmanjši merljiv in/ali izdajani pretok; • Največji pretok; • Pogoje, v katerih so zagotovljene napovedane zmogljivosti; • Kompatibilnost z predlaganim mešalnikom; • Morebitne razlike v zmogljivosti med različnimi kalibri. Pretokomerji, namenjeni nizkim pretokom, morajo posebej imeti zmogljivosti, prilagojene potrebam neonatologije. Samo sposobnost doseganja visokega največjega pretoka ne more biti razveljavljena kot dovolj: točnost pretoka na celotnem območju uporabe predstavlja pomembno zahtevo trga. Različni pretokomerji in konfiguracije morajo biti lahko naročeni ločeno, da se izogne nakupu opreme, ki je prevelika za klinično potrebo. Obseg Predmet tega trga vključuje, na račun dobavitelja: • Dovoz in dostava mešalnikov medicinskih plinov zrak/O₂; • Dovoz mešalnikov v konfiguraciji, prilagojeni za predvideno klinično uporabo, predvsem glede na populacijo