Poljska – Ortopedske proteze – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Predmet naročila so dostave ortopedičnih endoprotez v skladišče bolnišnice za obdobje 24 mesecev

2. Naročilo je razdeljeno na 2 paketa

3. Podrobno opis predmeta naročila vsebuje obrazec, ki predstavlja prilogo št. 1A do SWZ. Če je v opisu predmeta naročila naveden kakšen blagovni znak, patent ali izvor, vir ali poseben postopek, ki jih značijo izdelki ali storitve, ki jih dostavlja določen izvajalec, je treba sprejeti, da so navedeni patenti, blagovni znaki, izvor, postopki, ki določajo tehnične, eksploatacijske in uporabniške parametre, kar pomeni, da naročnik dopušča predlaganje ponudbe v tem delu predmeta naročila z enakovrednimi tehničnimi, eksploatacijskimi in uporabniškimi parametri. Za ta postopek veljajo naslednji predpisi:

1) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2025/1197 z dne 19. junija 2025, ki uveljavi sredstvo Instrumenta Mednarodnih Naročil, ki omejuje dostop izvajalcev in medicinskih izdelkov iz Ljudske republike Kitajske na trg javnih naročil EU za medicinske izdelke v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2022/1031

2) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2022/1031 z dne 23. junija 2022 o dostopu izvajalcev, izdelkov in storitev iz tretjih držav na trge javnih naročil in koncesij EU ter postopkih, ki podpirajo pogajanja o dostopu izvajalcev, izdelkov in storitev EU na trge javnih naročil in koncesij tretjih držav (Instrument Mednarodnih Naročil - IZM)

Naročnik obvesti, da vrednost naročila, ki se izvajajo v delih v ločenih postopkih in z razdelitvijo na dele, prekaša vrednost 10 000 000 evrov za dostave.

VIII. SEZNAM PREDMETNIH DOVODOV

1. Naročnik za potrditev ustreznosti ponujenih dostav zahteva, da se skupaj z ponudbo predložijo naslednji predmetni dovodi:

1) Prijava, da je ponujeni asortiman dovoljen in uveden v promet v skladu z zakonom o medicinskih izdelkih z dne 7. aprila 2022 in ima aktualne potrditve o ustreznosti in certifikate notifikacijske enote. * Vsebina prijave je v obrazcu ponudbe

2) Katalogske karte proizvajalca in/ali operacijske tehnike in/ali druge materiale proizvajalca, ki potrjujejo parametre, ki jih zahteva opis predmeta naročila, ki vsebujejo katalogske številke/skupine katalogskih številk ali druge identifikatorje ponujenih asortimanov. * * Naročnik dopušča možnost predložitve katalogov, ki jih izdaja avtorizirani predstavnik/distributor proizvajalca na ozemlju Poljske skupaj z ponudbo

2. Predmetni dovodi, izdelani v tujem jeziku, se predložijo skupaj z prevodom v poljščino

3. Naročnik zahteva, da so predmetni dovodi izdelani v elektronski obliki in opremljeni z kvalifikiranim podpisom izvajalca

4. Če so predmetni dovodi izdelani v elektronski obliki in opremljeni z kvalifikiranim podpisom izvajalca (pooblaščena enota), je treba jih predložiti v takšni obliki

5. Če so predmetni dovodi izdelani v papirnati obliki, je treba predložiti digitalno kopijo dokumenta, opremljeno z kvalifikiranim podpisom izvajalca

6. Če je kateri koli izmed zahtevanih dokumentov, ki jih predloži izvajalec, izdelan v tujem jeziku, je treba tak dokument predložiti skupaj z prevodom v poljščino

7. Če izvajalec ne predloži predmetnih dovodov skupaj z ponudbo ali če so predmetni dovodi nepopolni, bo naročnik zahteval njihovo predložitev ali dopolnitev v določenem roku

8. Naročnik zahteva, da predmetni dovodi potrjujejo dejanski stan na dan predložitve ponudbe

9. Naročnik zahteva, da so predmetni dovodi aktualni na dan predložitve/dopolnitve

XII. OPIS NAČINA PRIPRAVE PONUDBE

1. Izvajalec je dolžan predložiti na dan predložitve ponudbe:

1) Cenovnik in obrazec ponudbe z uporabo vzorcev, ki predstavljajo priloge št. 1 in 1A do SWZ

2) Dokument JEDZ - po vzorcu, ki predstavlja prilogo št. 2 do SWZ

3) Prijava o izvoru medicinskih izdelkov - po vzorcu, ki predstavlja prilogo št. 2B do SWZ

4) Predmetni dovodi, o katerih je omenjeno v p. VIII SWZ

5) Pooblastilo (če je primerno)

OPOMBE!!! Priloge št. 1 in 1A do SWZ predstavljajo vsebino ponudbe in zato niso predmet dopolnitve. Manjka teh dokumentov pomeni neveljavnost predložene ponudbe

Seznam prijav, ki jih je treba predložiti skupaj z ponudbo:

1) Prijava o izkazovanju odsotnosti razlogov za izključitev iz postopka, izdelana v obliki Enotnega evropskega dokumenta naročila (JEDZ) - po vzorcu, ki predstavlja prilogo št. 2 do SWZ. Naročnik obvesti, da izvajalec lahko uporabi tudi orodje