Poljska – Reagenti in kontrastna sredstva – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

**OPREDELJENJE PREDMETA POZIVA: 1.1. Predmet poziva je nakup medicinskih izdelkov za diagnostiko in vitro (diagnostičnih testov) v količinah, navedenih v podrobnem opisu predmeta poziva (dodatno ŠOPZ ali OPZ), potrebnih za nadzorovanje terapije ARV bolnikov, okuženih z virusom HIV in bolnikov z AIDS, skupaj z dostavo v laboratorije, ki opravljajo preiskave za specializirane centre/zdravstvene ustanove, izbrane na Realizatorje, v okviru izvedbe Vlade Program Zdravstvene Politike z naslovom: „Antiretrovirusno zdravljenje oseb, ki živijo z virusom HIV v Poljski za leta 2022-2026“ (dodatno: Program Zdravstvene Politike) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Vsaka iz delov, navedenih v OPZ, predstavlja predmet ločenega postopka. 1.3. Poziv mora biti izpolnjen v celoti v skladu z zahtevami, določenimi v ŠOPZ, OPZ in na podlagi opisanih v Predlaganih pogojih pogodbe (dodatno PPU), ki so priloge ŠOPZ. 1.4. OPZ, ki vsebuje zahteve in pogoj za izpolnitev vsake od delov poziva, predstavlja prilogo ŠOPZ. 1.5. Pozivalec dopušča enakovredna rešitev v smislu art. 99 odst. 5–6 zakona z dne 11. septembra 2019 – Zakona o javnih naročilih (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), pod pogojem, da so ponujena sklopi reagencije in vsi komponenti, potrebni za izvedbo preiskave/oznake, ki so zajeti z določeno delo poziva, v skladu z ustreznim OPZ uvedeni v promet in uporabo na ozemlju Republike Poljske, in da so komponenti, ki predstavljajo medicinske izdelke za diagnostiko in vitro ali njihova oprema, imajo veljavno oznako CE ter: 1.5.1. izpolnjujejo zahteve Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2017/746 (IVDR) – v razredu in po klasifikacijski pravili, ki je primerno za namen izdelka, ki ga je navedel proizvajalec, LUB prehodnih predpisov art. 110 IVDR – če se uporabljajo za izdelke tipa legacy, pri izpolnjenju vseh pogoj za razred in status izdelka, zlasti glede sistema kakovosti, časovnega oddaje prošnje na notifikacijsko enoto, sklenitve pogodbe z njo, brez pomembne spremembe projekta in namena izdelka ter ohranjanja zakonskih rokov za nadaljnje uvedbo v promet LUB izpolnjujejo zahteve zakona z dne 7. aprila 2022 o medicinskih izdelkih (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. ustrezajo kliničnemu namenu, tehnologiji izvedbe, obsegu preiskave in vseh funkcionalnih, uporabniških, analitičnih in diagnostičnih zahtev, določenih v OPZ za določeno delo postopka, zagotavljajo parametre, ki niso slabši od zahtevanih, zlasti glede na vrsto paketa: vrsta in obseg označene parametra, tip in minimalna količina materiala, občutljivost in analitična ali diagnostična specifičnost, natančnost, ponovljivost in reproduktivnost, merilni obseg, linearnost, mejo zaznavnosti, sposobnost identifikacije ali razlikovanja, kakovost branja, globino pokritja, kakovost ločevanja populacije, obseg zaznavanih variant/podtipov/alelov/populacij ali drugih parametrov, ki so primerni za določeno metodo – v skladu z OPZ; 1.5.3. so v celoti kompatibilni z napravo, tehnično konfiguracijo, programsko opremo, eksploatacijskimi materiali, kontrolnimi ali kalibracijskimi materiali ter formati podatkov in poročanja, ki so zahtevani v OPZ za določeno delo in vseh navedenih v njem prejemnikov; kompatibilnost vključuje tudi primerne verzije programske opreme, optično ali modularno konfiguracijo ter tehnologijo priprave vzorca, reakcije in analize – če je primerno; 1.5.4. omogočajo izvedbo preiskave iz materiala, navedenega v OPZ, z ohranjanjem zahtev, ki se nanašajo na pripravo vzorca, stabilnost materiala, transport, shranjevanje, čas izvedbe in varnost uporabe, v skladu z OPZ in dokumentacijo proizvajalca; 1.5.5. izpolnjujejo logistične zahteve, določene v OPZ, vključno z rokom veljavnosti pri dostavi na mesto, navedeno v ŠOPZ/OPZ, pogoji za transport in shranjevanje ter ohranjanje primernega temperaturnega veriga, potrjenega s primerno dokumentacijo – če je primerno; 1.5.6. izpolnjujejo – glede na status izdelka – registracijske in identifikacijske obveznosti, ki izhajajo iz IVDR, zakona o medicinskih izdelkih in izvršilnih aktov Evropske unije, ki veljajo na dan oddaje ponudbe in izvedbe pogodbe, zlasti v zvezi z SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI ter EUDAMED, če so primerni; 1.