Poljska – Proizvodi za medicinsko uporabo – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Predmet naročila je dostava eno-raznih medicinskih izdelkov za potrebe Mestne bolnišnice v Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Predmet naročila je razdeljen na 51 delov/skupin. Podrobnej opis predmeta naročila vsebuje Priloga št. 2 do SWZ. Ponujeni predmet naročila mora biti tovarniško nov, dovoljen za promet, brez fizičnih in pravnih pomanjkljivosti in mora izpolnjevati zahteve, določene s strani naročnika. Naročnik, ki opisuje predmet naročila, je podrobno določil asortiman, opisan v prilogi št. 2, v skladu z lastnimi potrebami, in dovoljuje tudi možnost podajanja enakovrednih ponudb z parametri, ki niso slabši od tistih, ki jih je določil naročnik, če iz opisa predmeta naročila ne bi sledilo, da je predmet naročila določen z dajanjem tovarne znake, patenta ali porekla. S enakovrednimi rešitvami naročnik razume takšne, ki izpolnjujejo vsaj zahteve, določene v specifikaciji pogojev naročila, in ki imajo tehnične, kvalitetne in uporabniške parametre, ki niso slabši od tistih, ki jih je določil naročnik v opisu predmeta naročila. Izvajalec, ki ponudi enakovredne rešitve, ki jih je določil naročnik, je dolžan priponiti ponudbi pregled vseh ponujenih enakovrednih rešitev in dokazati njihovo enakovrednost v primerjavi z rešitvami, opisanim v dokumentaciji pogajanja, s podajanjem imena in položaja opisa predmeta naročila, ki jih dotikajo. Opis predlaganih enakovrednih rešitev mora biti priponjen ponudbi in mora biti dovolj podroben, da lahko naročnik pri ocenjevanju ponudbe ocenjuje izpolnitev zahtev, ki se nanašajo na njihove tehnične parametre ter odloči, ali so predlagane rešitve enakovredne. To pomeni, da na izvajalcu leži obveza dokazati, da je predmet naročila, ki ga je ponudil, enakovreden v primerjavi z tistimi, ki jih je določil naročnik v OPZ, s podajanjem tovarnih znamk, patentov ali porekla, vira ali posebnega procesa, ki karakterizira izdelke, ki jih dostavlja določen izvajalec. Vse v SWZ uporabljene lastne ime služijo le za določanje tehničnih parametrov, meril ali skladnosti predmeta naročila, in niso navedbe na proizvajalca. Vse lastne ime, uporabljene v opisu predmeta naročila, naročnik obravnava kot podrobno informacijo, ki je bila uporabljena izključno v namenu določanja potreb naročnika. Če v opisu predmeta naročila najdemo sklice na norme, tehnične ocene, tehnične specifikacije in tehnične referenčne sisteme, o katerih je v art. 101 odst. 1 točka 2) in odst. 3 Zakon o javnih pogodbah, naročnik dovoljuje enakovredne rešitve glede metodologije postopka, obsega, funkcionalnosti, možnosti uporabe, shranjevanja, delovanja in drugih značilnosti, opisanih v normah. Z ozirom na to naročnik navaja, da v vseh mestih v opisu predmeta naročila, kjer je opis opisan z navedbo na konkretne norme, dovoljuje enakovredne rešitve opisanim, in hkrati v vsakem mestu naročnik vnaša določilo "ali enakovredne" (pravna podlaga art. 42 odst. 3 direktive 2014/24/ES). Ponujeni proizvod mora izpolnjevati vse pravila in način dopuščanja do prometa medicinskih izdelkov, zlasti z ozirom na zahteve, ki se nanašajo na kakovost, učinkovitost in varnost njihovega uporabe v skladu z: 1) Zakon o medicinskih izdelkih, tj. dne 07.04.2022 (tj. Uradni list RS št. 1620/2024); 2) Uredbo Ministra za zdravje o razvrščanju medicinskih izdelkov dne 5. novembra 2010 (Uradni list RS št. 215/2010); 3) Uredbo Ministra za zdravje o temeljnih zahtevah in postopkih skladnosti medicinskih izdelkov dne 17. februarja 2016 (Uradni list RS št. 211/2016). 4) V primeru medicinskih izdelkov, ki so v promet uvedeni po prvič po dne 26. maja 2021, mora izvajalec zagotoviti, da imajo medicinski izdelki oznake in informacije v skladu z Uredbo MDR (EU) 2017/745 (medicinski izdelki) in IVDR (EU) 2017/746 (in vitro diagnostika). Podrobne pogoje izvrševanja in sprejema predmeta naročila vsebujejo načrtovana določila pogodbe, ki predstavljajo Prilogo št. 4 do SWZ. Dostave bodo potekale z izvajalčevo stroškom po načelih, določenih v pogodbi in cenovniku. Naročnik si priva lastno pravico, da od izvajalca zahteva dostavo potrdila o pravilnih pogojih transporta ponujenih izdelkov v skladu z zahtevami proizvajalca. Izvajalec je dolžan v roku 48 ur po naročnikovem pozivu predstaviti ustrezne dokumente, ki potrjujejo pravilno shranjevanje medicinskih izdelkov med transportom. V primeru izvrševanja naročila v delu, ki se nanaša na transport z uporabo podizvaj