Belgija – Laboratorijske storitve – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Ta javnostna naročila ima za cilj izvedbo patentiranega diagnostičnega testa, ki je bil razvit v Univerzitetnih klinikah Saint Luc v okviru kliničnega poskusa, ki vključuje bolnike z lokalno napredovalnim epidermoidnim karcinomom glave in vratu (CETC LA). Dodeljenec mora biti na voljo od 15. maja 2026. Opis kliničnega poskusa: To javno naročilo obsega akademski klinični poskus faze II, ki je prospectively izveden pri bolnikih z lokalno napredovalnim epidermoidnim karcinomom glave in vratu (LA-HNSCC), ki so negativni na papilomavirusu človeka (HPV). Poskus je nacionalni belgijski multicentrični poskus, ki vključuje 10 sodelujočih centrov v Belgiji, koordiniranih s strani Univerzitetnih klinik Saint-Luc (CUSL), s UZ Gent kot koordinacijskim centrom za Flandrijo. Sodelujoči centri vključujejo UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège in CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Glavni cilj tega poskusa je oceniti klinično uporabnost cirkulirajočega tumorskega DNA (ctDNA) kot biomarker za • molekularno stratifikacijo tveganja; • odkrivanje minimalne residualne bolezni (MRD) po kurativnem zdravljenju; • dolgoročno molekularno nadziranje med nadzorom. Na začetku bodo vsi bolniki prešli oceno izražanja PD-L1 (pozitiven kombiniran score, CPS) in status ctDNA z uporabo ciljanega testiranja novo generacijskega sekvenciranja (NGS). Za bolnike z PD-L1 CPS ≥20 mora biti izvedena analiza ctDNA v realnem času, saj so rezultati potrebni za usmerjanje razdelitve kohort. Vsi bolniki nato prejmejo standardno kurativno kemioradioterapijo (CRT). Šest do osem tednov po končani CRT se ponovi analiza ctDNA za oceno MRD. Za bolnike z PD-L1 CPS ≥20, ki so bili na začetku pozitivni za ctDNA, mora biti izveden tudi test ctDNA MRD po CRT v realnem času. Za vse druge bolnike (PD-L1 CPS <20 ali PD-L1 CPS ≥20 in na začetku negativni za ctDNA) se vzorci shranijo na mestu in kasneje analizirajo v skupinah. Na podlagi kombinacije izhodov PD-L1 in ctDNA na začetku ter MRD: • bolniki z PD-L1 CPS ≥20, pozitivnostjo ctDNA na začetku in MRD po CRT vstopijo v intervencijsko kohorto in prejemajo intenzivno zdravljenje z imunoterapijo; • vsi drugi bolniki vstopijo v opazovalno kohorto in prejemajo standardni nadzor. Vsi bolniki so nadzorovani dva leta. Med nadzorom se vsakih tri mesece vzamejo vzorci periferne krvi. Vzorci nadzora se shranijo na mestu in kasneje analizirajo v skupinah. Predvidena skupna trajanje kliničnega poskusa je 4 leta, vključno z dvema letoma rekrutiranja bolnikov, sledijočima letoma kliničnega in molekularnega nadzora. Ustvarjene storitve morajo pokriti celotno trajanje poskusa, vključno z analizami v realnem času med rekrutiranjem in analizami v skupinah med fazo nadzora. Okvir javnega naročila: Izvajalec storitev mora: - izvajati testiranje ctDNA v realnem času in kasneje v skupinah; - zagotavljati nadzor in shranjevanje vzorcev; - zagotavljati kit za vzorčenje krvi; - upravljati z logistiko in koordinacijo med različnimi sodelujočimi centri; - zagotavljati poročila o analizah in nadzorne tablice.