Nemčija – Storitve na področju raziskav in eksperimentalnega razvoja – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Celotni cilj trenutnega projekta je izvedba obsežnega nekliničnega toksikološkega in varnostnega programa za kandidata za zdravilo na osnovi majhnih molekul. Program je namenjen karakterizaciji toksikološkega in farmakološkega profila varnosti testnega predmeta po intravenskem infundiranju ter generiranju nekliničnih varnostnih podatkov, potrebnih za podpravo prvega poskusa na človeku in nadaljnjega kliničnega razvoja. Program bo izveden v skladu z veljavnimi predpisi in smernicami ter bo generiral podatke in dokumentacijo, primerno za regulativne prijavitve v Evropski uniji in Združenih državah Amerike. Posebna pozornost bo namenjena oceni varnosti ledvic, vključno s karakterizacijo potencialnih učinkov tako testnega predmeta kot nosilca na delovanje ledvic in toksičnost ledvic. Poleg tega program vključuje toksikološko oceno testnega predmeta po dermalni administraciji, da bi podprl potencialno klinično oceno poltrdne formule za topično uporabo. Dermalni program je odvisen od odločitve Go/No-Go.