Poljska – Farmacevtski proizvodi – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Predmet naročila so nakup in posledični dostave zdravil, ki izvirajo iz krvi, protaminovega sulfata in hemostatskih zdravil, ki se uporabljajo med operacijami, v skladu z zahtevami, določenimi v: • Priloga št. 5 – Cena lista / Opis predmeta naročila, • Priloga št. 4 – Predlog pogodbe, v katerem so določeni podrobni pogoji dostave, kakovosti, rokovi in reklamacij. Naročilo je razdeljeno na 19 delov (paketov), v skladu s Prilogo št. 5. Izvajalec lahko predloži ponudbo za poljubno število paketov, z rezervo, da mora ponuditi vse vrste v okviru določenega paketa. Vsi ponujeni zdravilni proizvodi morajo imeti: • aktualno dovoljenje za promet, izdano od URPL, • ali dovoljenje za promet, izdano od Evropskega sveta/Evropske komisije (EMA). Dostavljene zdravilne izdelke, ki imajo status zdravila, ki se vrne, morajo biti v aktualnem seznamu zdravil, ki se vrne, ki ga objavi Minister za zdravje. Nevrnjena zdravilna izdelka, zlasti izdelki, ki izvirajo iz krvi, protaminov sulfat, hemostatska zdravila, ki se uporabljajo med operacijami, in izdelki, ki se uporabljajo v zdravstvenih programih, morajo biti dostavljeni v skladu z zahtevami, določenimi v SWZ, neodvisno od njihovega statusa vrnitve. Izvajalec je obvezan zagotoviti, da so vsi dostavljeni izdelki v skladu z veljavnim zakonom, aktualnimi Značilnostmi zdravilnih izdelkov in kliničnimi zahtevami, ki izhajajo iz njihove uporabe. Izvajalec je obvezan v ponudbi navesti: tržno ime, proizvajalca, EAN kodo. Naročnik dovoli spremembo količine iz kosov v embalaže z ustreznim preračunom cene. Naročnik izraža soglasje za spremembo velikosti embalaže, s rezervo, da ne presega dvakratne velikosti embalaže za peroralne oblike, kot so tabletke, sirupi itd., razen če ni drugače dogovorjeno za določeno posamezno položaj. Če je ponujena enotna embalaža, ki vsebuje drugo količino kosov (drugo gramaturo) kot količina, navedena v SWZ, je treba preračunati z natančnostjo do dveh decimalnih mest po aritmetičnem zaokroževanju. Naročnik dovoli ponudbo enakovrednih izdelkov, pod pogojem, da izvajalec dokazuje, da ponujeni izdelek izpolnjuje vse zahteve, določene v SWZ, zlasti glede sestave, moči, oblike, načina uporabe, namen, kakovostne parametre, varnost, učinkovitost ter posesti ustrezno dovoljenje za promet (URPL/EMA) ali certifikacijo CE v skladu z MDR 2017/745. Izvajalec je obvezan predložiti dokumente, ki potrjujejo enakovrednost, zlasti: ChPL, proizvajalčeve dokumente, izjavo o enakovrednosti. V vsakem primeru uporabe norm, tehničnih ocen, tehničnih specifikacij in tehničnih referenčnih sistemov v opisu predmeta naročila, kot je navedeno v art. 101, odst. 1, točka 2 in odst. 3 Zakona o javnih pogodbah, morajo izvajalci sprejeti, da takšnemu odnosu sledi beseda: „ali enakovredni“.