Poljska – Medicinska oprema – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dostava enočasne opreme za kateterizacijo srca in naprave za stimulacijo srca za Specialno bolnišnico v Zabrzu Sp. z o.o.; Št. DZP/10 PN/2026. Predmet naročila je razdeljen na 8 delov - paketov, torej: • Del 1 Paket št. 3B - Dvojni povezovalnik Y-connector z dvojnim mehanizmom zapiranja • Del 2 Paket št. 11B - Črpalne črtice z enojnim pretvornikom • Del 3 Paket št. 23 – Kateter Swan-Ganz • Del 4 Paket št. 47B - Črpalni kabli • Del 5 Paket št. 48 - Stimulatorji CRTP MRI, kompleti za vnašanje elektrod • Del 6 Paket št. 60A - Brezžični kateter za funkcionalne meritve FFR/cRR • Del 7 Paket št. 73 - Paket elektrod za elektrofiziološke posege skupaj z najemom črpalke • Del 8 Paket št. 76 - Komplet za krijoablacijo pljučnih ven, s večpolno mapirno elektrodo, ki sodeluje z balonom za krijoablacijo v kompletu skupaj z najemom opreme. Vsak paket predstavlja ločen del glede na lastnosti in uporabo, da bi rešili zdravstveno stanje in življenje pacienta. Podrobno opis predmeta naročila predstavlja Priloga št. 3 do SWZ – Formular za asortiment in ceno ter Priloga št. 3A – tehnični parametri 1) Naročnik zahteva, da so ponujene medicinske izdelke izpolnile zahteve zakona z dne 07. aprila 2022 o medicinskih izdelkih (Dz.U.2024.1620 t.j. z dne 2024.11.05 ze zm.), Uredbe Ministra za zdravje z dne 5. novembra 2010 o načinu razvrščanja medicinskih izdelkov (Dz. U. z 2010. št. 215, poz. 1416), Uredbe Ministra za zdravje z dne 17. februarja 2016 o temeljnih zahtevah in postopkih za skladnost medicinskih izdelkov (Dz. U. z 2016. št. 211), Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2019/1020 z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti izdelkov – v meri, v kateri se nanaša ter v skladu z Direktivom 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993. št. 169.1 ze zm.) in imajo potrdila, ki omogočajo uporabo na medicinskem trgu, ki veljajo v Poljski in v Evropski uniji (npr. Deklaracija o skladnosti CE, deklaracija o skladnosti WE) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta EU 2017/745 z dne 5. aprila 2017 (MDR), Uredba Evropskega parlamenta 2) Naročnik zahteva, da imajo medicinske izdelke nosilce UDI kode na etiketah in na vseh višjih ravneh embalaže v primeru izdelkov razreda III, izdelkov za implantacijo ter izdelkov razreda IIa in IIb, če se to nanaša na izbrano medicinsko izdelko. 3) Naročnik obvesti, da če so v opisu navedena trgovska imena izdelkov, označeni trgovske znamke, patenti ali izvor ali posebni proces, ki izdelka opisuje, ki ga dostavlja določen izvajalec, se nanašajo le na kakovost, tip izdelka, in Naročnik ne more zaradi objektivnih razlogov opisati predmeta naročila na dovolj precizen in razumljiv način, zato so takim navedbam dodana beseda „tip“ „ali enakovredni“. 4) V vsakem primeru uporabe značilnosti materiala, izdelka, o katerih je v art. 101 odst. 1 točka 2 zakona PZP, Naročnik dovoli predlaganje ponudb, ki vsebujejo enakovredne izdelke (materiali). Vsi izdelki (materiali), ki so navedeni v dokumentaciji, izhajajo iz določenih proizvajalcev, določajo minimalne kakovostne parametre in uporabne značilnosti, ki morajo izpolniti izdelki, da bi izpolnili zahteve Naročnika. Izvajalec lahko v ponudbi navede uporabo enakovrednih izdelkov (materialov), opisanih v SWZ, s predmetom enakovrednih izdelkov (materialov). V tem primeru je izvajalec dolžan dokazati, da ponujeni izdelek (materiali) izpolnjuje določene zahteve Naročnika (kriteriji enakovrednosti). Izvajalec, ki bo uporabil enakovredne materiale, bo bil dolžan dokazati v času izvajanja naročila, da so uporabljeni materiali izpolnili zahteve, določene s strani Naročnika.