Bolgarija – Laboratorijski reagenti – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Ta javna naročila je namenjena za dostavo laboratorijskih reagencij in pripomočkov za potrebe laboratorijev in Oddelka za transfuzijsko hematologijo pri MBO "Prof. dr. P. Stoyanov" AD, skozi periodične ponovljene dostave. Rok za izvršitev javne naročile je do 12 /dvanajst/ mesecev, v skladu z načrtom pogodbe. Ta javna naročila vključuje 9 /devet/ ločenih položajev, v skladu s "Tehnično specifikacijo" - Priloga št. 1 od ločenega položaja št. 1 do št. 9 vključen. Na podlagi člena 21, odst. 6 Zakon o javnih naročilih in v skladu s pogoji člena 7 Pravilnika o javnih naročilih bo naročnik določene položaje naročil po vrsti, veljavni za individualno napovedano vrednost vsakega od njih - glede ločenih položajev od št. 10 do št. 25 vključen, opisani v "Tehnična specifikacija" - Priloga št. 1 te dokumentacije. Skupna napovedana vrednost ločenih položajev, ki bodo naročeni s posrednim naročanjem, v skladu s čl. 20, odst. 4, točka 3 Zakon o javnih naročilih, znaša 12 644,15 evrov brez DDV, kar predstavlja 17,29 od sto od skupne napovedane vrednosti naročila, ki znaša 73 119,04 evrov brez DDV. Kakovost laboratorijskih reagencij in pripomočkov mora ustrezati zahtevam, ki jih postavljajo standardizacijski dokumenti Evropske unije, Republike Bolgarije in proizvajalca ali pa so enakovredni. Predlagane laboratorijske reagencije in pripomočki morajo ustrezati minimalnim zahtevam, navedenim v Prilogi št. 1 – Tehnična specifikacija te dokumentacije. Predlagane laboratorijske reagencije in pripomočki morajo biti v celoti združljivi z zaprto sistemom. Laboratorijske reagencije in pripomočki morajo biti izpuščeni na trg in/ali v uporabi v skladu z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih /ZMP/ in aktov o izvajanju Zakona o medicinskih pripomočkih /ZMP/. Laboratorijske reagencije in pripomočki, razen tistih, izdelanih po naročilu, se izpuščajo na trg in/ali v uporabo, ko imajo naneseno oznako "CE" v skladu s čl. 15 Zakona o medicinskih pripomočkih /ZMP/, ki potrjuje, da je ustreznost izdelkov z bistvenimi zahtevami bila ocenjena po uporabnih postopkih za ocenjevanje ustreznosti. Laboratorijske reagencije in pripomočki v tej javni naročili morajo ustrezati Uredbi št. 7 od 31. marca 2021 za pogoje in postopek za sestavo seznama medicinskih pripomočkov po čl. 30a Zakona o medicinskih pripomočkih in za določanje vrednosti, do katere se plačajo. Laboratorijske reagencije in pripomočki morajo biti vključeni v seznam medicinskih pripomočkov, ki se plačajo po postopku Uredbe št. 7 od 31. marca 2021 za pogoje in postopek za sestavo seznama medicinskih pripomočkov po čl. 30a Zakona o medicinskih pripomočkih /ZMP/ in za določanje vrednosti, do katere se plačajo, ki ga vzdržuje IAL. Morajo imeti: naneseno oznako "CE"; naneseno partijsko/serijsko številko na embalažo, kadar je to primerno; naneseno identifikacijsko številko notificiranega organa, kadar to zahteva veljavno zakonodaja; naneseno ime in naslov uprave proizvajalca in/ali pooblastilnega predstavnika in uvoznika; navodila za uporabo, razen izdelkov, za katere to zakon ne predvideva; V skladu s čl. 30a Zakona o medicinskih pripomočkih, ki velja od 01.01.2020, Izvršna agencija za zdravila vzdržuje na svoji spletnem strani seznam medicinskih pripomočkov, ki jih je mogoče plačati s sredstvi zdravstvenih ustanov z državnim in/ali občinskim deležem po čl. 9 in 10 Zakona o zdravstvenih ustanovah. Na podlagi člena 47, odst. 4 Pravilnika o javnih naročilih bo naročnik dovolil, da se dokumenti po čl. 39, odst. 2 Pravilnika o javnih naročilih predstavljajo skupaj.