Belgija – Zaključna gradbena dela – PKEA - Marché 01 - organisation de la partie pharmacie / salle blanche

Ta javna naročila je mešani javni pogodbi, ki zajema organizacijo, urejanje in opremljevanje farmacevtskega oddelka / čistih sob, vključno s pripadajočimi tehničnimi prostori v Klinik St. Josef v Saint-Vith. Vključuje dva paketa del in en paket predvsem opreme. Pogodba ne obsega le ustvarjanja kontroliranega okolja čiste sobe, temveč tudi popolno urejanje farmacevtskega oddelka, čiste sobe, pripadajočih tehničnih prostorov, opreme, pohištva, tehničnih naprav, priključkov, končnih obdelav in pripomočkov, ki so potrebni za njihovo konformno, varno in operativno delovanje. Pogodba zajema vse delo, opremo, storitve, omejitve in sredstva, potrebna za popolno in konformno izvajanje del, prostorov, naprav in opreme, opisane v tem Posebnem pogodbenem razdelku, tehničnih pogojih, načrtih, povzetku meritev in drugih dokumentih pogodbe. Pogodba je razdeljena na tri pakete: Paket 1 – Razstreljevanje: vključuje pripravljalna dela, razstavljanje, razstreljevanje, odstranjevanje, začasne zaščite in vse storitve, potrebne za osvoboditev območij, ki so zadevane z deli. Paket 2 – Končanje in tehnika: vključuje končna dela, posebne tehnike, opremo, fiksno ali vgrajeno pohištvo in naprave, potrebne za urejanje farmacevtskega oddelka, čiste sobe in pripadajočih tehničnih prostorov. Paket 2 vključuje vse storitve čakanja, rezerviranja, priključkov, prilagoditev, vmesnih povezav in koordinacije, potrebne za integracijo izolatorjev, ki spadajo v paket 3, v okviru, določenih z dokumenti pogodbe. Paket 3 – Izolatorji: vključuje izvajalske študije, dostavo, dostavo, rokovanje, nameščanje, lastne priključke, parametrizacijo, vpeljavo, preizkušanje, kvalifikacijo, dokumentacijo, izobraževanje, jamstvo in vzdrževanje farmacevtskih izolatorjev, ter vse vmesne storitve, potrebne za njihovo integracijo. Performančni pristop, ki velja za paketa 2 in 3: Tehnični predpisi in položaji za paket 2 in paket 3 so, v odvisnosti od primerov, formulirani v izrazih dosežene performanse, funkcionalnih zahtevah ali kombinaciji teh z tehničnimi, konstruktivnimi in normativnimi predpisi. Minimalne zahteve, performanse, rezultati, tolerančne, pogoji izkoriščanja, metode preverjanja in dokazni dokumenti so določeni v tehničnih pogojih, načrtih, bordereau in drugih dokumentih pogodbe. Za paketa 2 in 3 ponudnik določi, dimensionira in vključuje v svojo ponudbo vse izvajalske študije, opremo, opremo, pripomočke, vmesne povezave, dela in dodatne storitve, nastavitve, preizkušanja, kontrole, kvalifikacije, dokumente in druge sredstva, potrebne za doseganje in dokazovanje zahtevane performanse in rezultate. Za paket 3 ta obveznost pokriva predvsem izvajalsko oblikovanje, dimensioniranje, konfiguracijo in funkcionalno integracijo izolatorjev, ter njihovo združljivost z napravami in performancami paketa 2. Predlagane rešitve spoštujejo minimalne zahteve, arhitekturne in tehnične omejitve, veljavne norme in predpise, pravila strokovnega znanja, ter pogoji izkoriščanja, ki so značilni za farmacevtsko oddelka, ki vključuje kontrolirano okolje in čisto sobo. Dela bodo izvedena v delujočem bolnišničnem okolju. Dodeljenec bo zato moral upoštevati posebne omejitve, povezane z neprekinjenostjo oskrbe, vzdrževanjem bolnišnične dejavnosti, varnostjo pacientov, osebja in obiskovalcev, zaščito občutljivih naprav, ter omejevanje motenj, prahu, vibracij, tehničnih prekinitv in tveganj za onesnaženje. Vse storitve bodo izvedene v skladu s pravili strokovnega znanja, veljavnimi zakoni in predpisi, veljavnimi normami in zahtevami, ki so značilne za farmacevtske oddelke in kontrolirana okolja. Čista soba in naprave, ki prispevajo k njim, bodo v skladu z zahtevami, določenimi v AR 30/09/2020 Priloge III vodič PICS za dobro pripravo steričnih zdravil, kot je določeno v tehničnih pogojih pogodbe, ter navodilih Poveritelja, avtorjev projekta, koordinatorja za varnost in zdravje ter, če je potrebno, nadzornih organov. Paket 3, ki se nanaša na izolatorje: Dostava, specializirana namestitev, vpeljava in kvalifikacija farmacevtskih izolatorjev je del te pogodbe v okviru paketa 3. Dodeljenci paketov 2 in 3 koordinirajo rezervacije, čakanje, oskrbo, priključke, odvajanje, vmesne povezave z obdelavo zraka in drugimi tehnikami, konstruktivne prilagoditve, dostop do dostave in rokovanja, integrirane preizkušanje in kvalifikacijske operacije.