Danska – Storitve informacijske tehnologije: svetovanje, razvoj programske opreme, internet in podpora – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen želi skleniti pogodbo za ustanovitev, vzdrževanje, podporo in nadaljnji razvoj sistema za neželenih učinkov. Lægemiddelstyrelsen bo sistem za neželene učinke uporabljala za podporo nalogam, ki se nanašajo na zbiranje, registracijo in analizo predpostavljenih neželenih učinkov zdravil. Sistem bo podpiral celotno obravnavo zadev, vključno z prejemom, obdelavo in preusmeritvijo poročil v evropski register neželenih učinkov EudraVigilance (EV). Urad prejme približno 6.500–7.000 poročil letno. Urad ima obveznost preusmeriti poročila v EV. Sistem bo moral biti povezan z bazo podatkov Lægemiddelstyrelsen, ki vsebuje podatke o vseh registriranih primerih neželenih učinkov v Danski v zadnjih približno 50 letih. Izbrani podatki bodo morali biti dodatno izvoženi v javno dostopne interaktivne preglednice neželenih učinkov (iDAPs) Lægemiddelstyrelsen. Sistem bo moral biti v uporabi pri ponudniku storitev Lægemiddelstyrelsen, s katerim bo dobavitelj moral sodelovati, med drugim pri uvedbi novih izdaj. II. Glavne storitve: Razpisana pogodba vključuje naslednje glavne storitve: A) Ustanovitev B) Vzdrževanje C) Podpora D) Nadaljnji razvoj in druge naročene naloge A) Ustanovitev: Ustanovitev vključuje, da dobavitelj Lægemiddelstyrelsen omogoči dostop do sistema, vključno z - v primeru potrebe konfiguracija in prilagoditev sistema na potrebe Lægemiddelstyrelsen, vključno z relevantnimi standardi podatkov - prejem podatkov od dobavitelja trenutnega sistema stranke - ustanovitev integracij (vključno z bazo podatkov stranke za neželene učinke, rešitvijo za poročanje o neželenih učinkih (BIL) in EV), - testiranje sistema - ustanovitev dostopa - izobraževanje uporabnikov - pomoč pri namestitvi v IT-okoljih Lægemiddelstyrelsen (”on premise” pri dobavitelju storitev Lægemiddelstyrelsen). - priprava in dostava dokumentacije B) Vzdrževanje: Dobavitelj bo moral vzdrževati funkcionalnost sistema, vključno z - popravljanjem napak v aplikaciji - dostavo posodobitev sistema v obliki novih različic in izdaj, vključno z testiranjem takšnih - izvajanje posodobitev varnosti, vključno z popravljanjem identificiranih ranljivosti. C) Podpora: Dobavitelj bo moral zagotavljati podporo 2. ravni za sistem, vključno z bazo podatkov Lægemiddelstyrelsen za neželene učinke in integracijske komponente, v nastavitvi, prilagojeni normalnemu toku podpore Lægemiddelstyrelsen, kjer služba servisnega pulta dobavitelja storitev Lægemiddelstyrelsen prejme in razporeja vse obvestila. D) Nadaljnji razvoj in druge naročene naloge: Lægemiddelstyrelsen bo lahko v času veljavnosti pogodbe naročila nadaljnji razvoj in druge naročene naloge. Nadaljnji razvoj vključuje naloge specifične za stranko, kot so razvoj nove funkcionalnosti, nove integracije in prilagoditev baze podatkov Lægemiddelstyrelsen. Druge naročene naloge vključujejo svetovanje o IT-arhitekturi, varnosti in oblikovanju rešitev specifičnih za stranko, ter podporo pri delovanju dobavitelja storitev Lægemiddelstyrelsen, vključno z pomočjo pri uvedbi novih izdaj.