Poljska – Naprave in instrumenti za operacijske dvorane – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Predmet naročila je dostava kirurških staplerjev in nabojev za staplerje za potrebe CPiT v Bystrej. Podrobno opisan predmet naročila v asortimanu in količinah je določen v asortimentno-cenovnem obrazcu - Priloga št. 2 do SWZ. Naročilo se sestoji iz 3 paketov. Naročnik dopušča predlaganje delnih ponudb za posamezne pakete. Vsakemu izvajalcu je omogočeno predlaganje ponudbe za poljubno število izbranih paketov, z rezervo, da mora ponudba vsebovati oceno celotnega asortimana v okviru paketov, na katere izvajalec predlaga ponudbo. Zahtjeva se veljavnost ponuđenega asortimana vsaj 6 mesecev od trenutka dostave naročila naročniku. Naročnik zahteva, da so vsi ponujeni izdelki uvedeni v promet in uporabo na ozemlju RP, razvrščeni po veljavnih predpisih: Odredbe Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2017/745 z dne 5. 4. 2017 o medicinskih izdelkih, Odredbe Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2017/746 z dne 5. 4. 2017 o medicinskih izdelkih za diagnostiko "in vitro", Zakon z dne 7. 4. 2022 o medicinskih izdelkih v okviru, v katerem se dotika. Ponujeni medicinski izdelki (vsebuje vse pakete in njihove položaje) imajo EU-deklaracije o ustreznosti za ponujene izdelke, izdane izdelovalcem, podpisane z avtoriziranim predstavnikom izdelovalca, ter v primeru višjih razredov izdelkov, certifikate o ustreznosti, izdane od notificiranega telesa, ki je avtorizirano za certifikacijo na podlagi predpisov MDR/MDD. V primeru uporabe podaljšanega prehodnega obdobja (neveljaven certifikat, certifikat, izdan na podlagi "starih" direktiv: 90/385/EWG ali direktive 93/42/EWG) v zvezi z potrebo po potrditvi, da je ponujeni medicinski izdelek lahko uveden v promet na podlagi prehodnih predpisov, izjava o uporabi prehodnega obdobja, lastna izjava izdelovalca, ki določa datum konca prehodnega obdobja, certifikat sistema kakovosti izdelovalca, potrdilo o sklenitvi pogodbe o ocenitvi ustreznosti izdelka z notificiranim telesom v okviru, v katerem se dotika. Ponujeni medicinski izdelki (vsebuje vse pakete in njihove položaje) so označeni z oznako CE, imajo navodila za uporabo in so označeni z imenom/trgovskim imenom ali zastrupljenim tovarno znakom, naslovom registriranega mesta izvajanja poslovanja izdelovalca. Če je registrirano mesto izvajanja proizvodnje izven EU, imajo ime avtoriziranega predstavnika in naslov njegovega registriranega mesta izvajanja poslovanja. Zahteve za predmet naročila so navedene v razdelku II SWZ točka 1 Predmet naročila, v prilogi št. 2 do SWZ - asortimentno-cenovnem obrazcu ter v prilogi št. 7 do SWZ - projektu pogodbe. Izvajalec bo bil vezan na ponudbo do 20. 2. 2026 (90 dni). Rok za izvajanje naročila 12 mesecev (izvajanje pogodbe se ne bo začelo prej kot 13. 1. 2026).