Poljska – Proizvodi za medicinsko uporabo – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Predmet naročila je dostava enostavnih vgrajenih medicinskih izdelkov, endoprotez za potrebe Mestne bolnice v Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. 2. Predmet naročila je razdeljen na 39 delov/skupin. 4. Podrobno opis predmeta naročila vsebujejo priloge: št. 2, 9 ter, če velja, 9A za SWZ. Ponujeni predmet naročila mora biti tovarno nov, dovoljen za promet, brez fizičnih in pravnih pomanjkljivosti ter mora izpolnjevati zahteve, določene s strani naročnika. 5. Naročnik, ki opisuje predmet naročila, je podrobno določil asortiman, opisan v prilogu št. 2, v skladu s svojimi potrebami, in dopušča tudi možnost podajanja enakovrednih ponudb z parametri, ki niso slabši od tistih, ki jih je določil naročnik, če iz opisa predmeta naročila ne bi sledilo, da je predmet naročila določen s pomočjo blagovne znamke, patenta ali izvora. S enakovrednimi rešitvami naročnik razume takšne, ki vsaj izpolnjujejo zahteve, določene v specifikaciji pogojev naročila, in se izkazujejo z tehničnimi, kvalitativnimi in uporabnimi parametri, ki niso slabši od tistih, ki so določeni v opisu predmeta naročila. Izvajalec, ki ponudi enakovredne rešitve, ki jih je opisal naročnik, je vezan, da priponi ponudbi pregled vseh ponujenih enakovrednih rešitev in dokazuje njihovo enakovrednost v primerjavi z rešitvami, opisanim v dokumentaciji na javni nabavi, ter navede ime in položaj opisa predmeta naročila, ki jih se tiče. Opis predlaganih enakovrednih rešitev mora biti priponjen ponudbi in mora biti dovolj podroben, da lahko naročnik pri ocenjevanju ponudbe oceni izpolnitev zahtev, ki se nanašajo na njihove tehnične parametre, ter odloči, ali so predlagane rešitve enakovredne. To pomeni, da izvajalec nosi odgovornost za dokazovanje, da je ponujen predmet naročila enakovreden v primerjavi s tistimi, ki jih je naročnik opisal v OPZ, s pomočjo blagovnih znamk, patentov ali izvora, vira ali posebnega procesa, ki karakterizira izdelke, ki jih dostavlja poseben izvajalec; Vse v SWZ uporabljene lastne imena služijo le za določanje tehničnih parametrov, meril ali kompatibilnosti predmeta naročila, in ne kažejo na proizvajalca. Vse uporabljene imena v opisu predmeta naročila naročnik obravnava kot podrobno informacijo, ki je bila uporabljena izključno za določanje potreb naročnika. Če v opisu predmeta naročila najdemo sklice na norme, tehnične ocene, tehnične specifikacije in tehnične referenčne sisteme, o katerih je v art. 101, odstavka 1, točka 2) in odstavka 3 Zakon o javni nabavi, naročnik dopušča enakovredne rešitve glede metodologije, obsega, funkcionalnosti, možnosti uporabe, shranjevanja, delovanja in drugih lastnosti, opisanih v normah. Vzamejoč v poštev zgoraj navedeno naročnik navaja, da v vseh delih opisa predmeta naročila, kjer je opisano s sklicevanjem na končne norme, dopušča enakovredne rešitve, opisane v tem, in hkrati v vsakem delu naročnik vnaša določilo "ali enakovredne" (pravna podlaga art. 42, odstavka 3, direktiva 2014/24/ES). 6. Ponujeni izdelek mora izpolnjevati vse pravila in način dopuščanja za promet medicinskih izdelkov, zlasti z vidika zahtev, ki se nanašajo na kakovost, učinkovitost in varnost njihove uporabe v skladu z: 1) Zakon o medicinskih izdelkih, tj. dne 07.04.2022 (tj. Uradni list RS, št. 1620/2024); 2) Uredba Ministra za zdravje o razvrščanju medicinskih izdelkov dne 5. novembra 2010 (Uradni list RS, št. 215/2010); 3) Uredba Ministra za zdravje o temeljnih zahtevah in postopkih za skladnost medicinskih izdelkov dne 17. februarja 2016 (Uradni list RS, št. 211/2016). 4) V primeru medicinskih izdelkov, ki so bili uvedeni v promet po 26. maj 2021, je izvajalec vezan, da zagotovi, da medicinski izdelki imajo oznake in informacije v skladu z Uredbo MDR (EU) 2017/745 (medicinski izdelki) in IVDR (EU) 2017/746 (v vitro diagnostika). 7. Podrobne pogoje izvajanja in sprejema predmeta naročila vsebujejo načrte pogodbene določbe, ki predstavljajo priloge št. 4 in 9 ter priloge št. 4A in 9A, če velja za SWZ 8. Dostave bodo potekale z izvajalčevo stroškom po načelih, določenih v pogodbi, depozitni pogodbi, prilogah št. 9 in 9A, asortimentno-cenovnem formularju ter podrobnem opisu predmeta naročila. 9. Naročnik si prizadeva pravico, da izvajalcu zahteva predstavljanje pot