Madžarska – Sredstva za diagnostiko – 21-Mikrogyöngyökkel működő HLA tesztek beszerzése

Nabava testovnih setov za diagnostiko HLA z delovanjem mikrokugel, označenih s fluorescencijo. Zajema zagotavljanje pravice do uporabe analizatorjev, ki so na tovarnih predlaganih testovnih setovih validirani in so primerni za analizo mikrokugel, ki delujejo na principu toka, ter izvajanje nalog za zagotavljanje neprekinjenega delovanja analizatorjev, ki so v uporabi, med celotnim časom uporabe.

II. Količina nabavljajočih testovnih setov in analizatorjev za celotno obdobje pogodbe, 24 mesecev:

a.) Testovni seti:

1. vrsta: 3.500 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-A za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

2. vrsta: 4.500 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-B za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

3. vrsta: 2.200 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-C za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

4. vrsta: 1.400 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-DP za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

5. vrsta: 2.300 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-DQ za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

6. vrsta: 3.300 kosov testovnih setov na osnovi DNS z nizko ločljivostjo za tipizacijo HLA-DR za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

7. vrsta: 10.700 kosov testovnih setov, primernih za prepoznavanje protiteles proti HLA (razred I.+II.), za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

8. vrsta: 6.700 kosov testovnih setov, primernih za določanje specifičnosti protiteles proti HLA I. razredu antigena (single antigen) za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

9. vrsta: 6.100 kosov testovnih setov, primernih za določanje specifičnosti protiteles proti HLA II. razredu antigena (single antigen) za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov in presaditev matičnih krvnih celic, ter za njihove potencijalne sorodnike

10. vrsta: 375 kosov dodatnih testovnih setov, primernih za določanje specifičnosti protiteles, ki vežejo komplement proti HLA antigenu (single antigen) za paciente, ki čakajo na presaditev trdih organov

Pod testovnim setom razume nabavitelj test, ki je potreben za eno določitev (preiskavo), Taq polimerazo, konjugat, kontrolo, kalibrator, drugo raztopino, detektorsko reagens (fluorescenčni reporter). Nabavitelj sprejme tudi testovni set, če so testi ne v tovarniškem paketu z Taq polimerazo, kontrolami, kalibratorjem, drugo raztopino, detektorskim reagensom, temveč ločeno. Če Taq polimeraza, kontrole, kalibrator, drugo raztopina in detektorsko reagens ne prihajajo v istem paketu kot testi, je potrebno, da ponudnik ponudi vse potrebne količine teh materialov za uporabo testov in da ponudna cena vključuje njihovo vrednost. (V nadaljevanju nabavitelj imenuje tako ločeno pakirano kot skupaj pakirano test, Taq polimerazo, kontrolo, kalibrator, drugo raztopino in detektorsko reagens kot testovni set.) Za te ločeno pakirane materiale je potrebno, da ponudnik potrdi ustreznost količin v uporabni navodili ali v izjavah proizvajalca. Za vsako vrsto testovnega seta je potrebno ponuditi celotno količino enega izdelka. Vsi elementi določenega testovnega seta (test, Taq polimeraza, konjugat, kontrola, kalibrator, drugo raztopina, detektorsko reagens) morajo izvirati iz iste pravne proizvodnje. Če to ni izpolnjeno, je potrebno potrditi kompatibilnost testovnega seta! Ponudba mora vsebovati dve (2) enaki analizatorji in morajo biti pripravljeni iz enakih izdelkov in tipov. Ponudba je neveljavna, če vsebuje različne izdelke in/ali tipove pripravkov. Izdelki se štejejo za enake, če imajo enak cikelski številka.