Belgien – Medicinsk utrustning – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Kontext

Oxygenterapi utgör en essentiell form av vård vid intensivvård, akutvård, intensivvård och neonatologi, särskilt för att förhindra intubering, optimera förutsättningarna för extubation och förbättra prognosen för patienter med akut respiratorisk distressyndrom (ARDS). I dessa sammanhang är precisionen och stabiliteten i den andningsinspirerade syrefraktionen (FiO₂) som levereras till patienten kritiska krav. Alla avvikelser i gasblandningen kan leda till allvarliga konsekvenser, såsom hypoxemi eller iatrogen hyperoxi, den senare är särskilt skadlig i neonatologisk befolkning (t.ex. retinopati hos prematur barn). Som följd, i enlighet med de vetenskapliga samfundens rekommendationer och de internationella normer som är tillämpliga (särskilt ISO 80601-2-55), måste alla enheter för luft/oxygengasblandning som är avsedda för användning i kritisk vård tillåta: kontinuerlig mätning av den faktiskt levererade FiO₂, realtidsvisning, ett system med visuella och ljudalarmer (hög och låg tröskel). Därför kommer endast blandare som integrerar en syreanalysator (O₂-cell) med alarm- och skärmsystem att anses vara i överensstämmelse med de kliniska säkerhetskraven.

PRINCIP FÖR AVDELNING AV BLANDAREN OCH MONITORINGSSYSTEMET

För att garantera optimal kostnadskontroll och underhåll, måste marknaden möjliggöra funktions- och kommersiell avdelning av det mekaniska blandningssystemet och det system för övervakning av FiO₂. Den mekaniska blandaren, som omfattar bland annat enhet för justering av syrekonsentrationen, samt de mekaniska komponenterna som säkerställer blandningen av gaser, måste kunna levereras för klinisk användning oberoende av det system för övervakning av FiO₂. Det övervakningssystem som omfattar bland annat syreanalysator, O₂-cell, numerisk visning och alarmenheter, måste kunna behållas och återanvändas när den fortfarande är funktionell och i överensstämmelse. Denna modulära design är avsedd att möjliggöra utbyte av den mekaniska delen av blandaren vid slitage eller fel utan att kräva ett systematiskt utbyte av det övervakningssystem som fortfarande är fungerande. Som följd måste underrättaren obligatoriskt erbjuda en lösning som möjliggör: • Användning av den mekaniska blandaren med ett system för övervakning av FiO₂; • Utbyte av den mekaniska blandaren oberoende av det övervakningssystem; • Utbyte, om så behövs, av O₂-cellen eller det övervakningssystem oberoende av den mekaniska blandaren; • Beställning av dessa olika element separat; • Distinkt och transparent identifikation av deras enhetspris i erbjudandet; • Underhåll och utbyte av de berörda komponenterna utan systematiskt utbyte av hela enheten. Underrättaren måste i sitt erbjudande precisera de tekniska villkoren för denna avdelning samt kompatibiliteten mellan de olika elementen.

ANPASSNING TILL NEONATALA, PEDIATRISKA OCH VUXNA POPULATIONER

Marknaden gäller utrustning som är avsedd att användas för populationer med mycket olika krav på gasflöde, särskilt i neonatologi och pediatriska tillämpningar som kräver höga flöden, särskilt hos patienter med stor kroppsstorlek. Utrustningen som erbjuds måste därför möjliggöra användning av flödesmätare som är anpassade till de olika populationerna och de olika kliniska användningarna, samtidigt som den garanterar en tillräcklig precision i det levererade flödet över hela det aktuella intervall. Marknaden måste särskilt möjliggöra beställning av blandaren med flödesmätare som är anpassade till: • Neonatala tillämpningar med mycket lågt flöde, särskilt på 3 L/min och 5 L/min; • Pediatriska och mellanliggande tillämpningar; • Tillämpningar som kräver högre flöden, som i vissa fall kan nå cirka 20 L/min. Tillgängligheten av flera flödesmätare eller kalibreringar måste möjliggöra beställning av enheten med hänsyn till den kliniska indikationen och den berörda populationen, utan att kompromissa med precisionen i det levererade flödet. Underrättaren måste precisera för varje erbjudna flödesmätare: • Den nominella flödesintervallet; • Precisionen eller den maximala mätfel/delivransfel; • Det minsta mätbara och/eller levererbara flödet; • Det maximala flödet; • De villkor under vilka de angivna prestationerna är garanterade; • Kompatibiliteten med den erbjudna blandaren; • Eventuella prestationsskillnader mellan de olika kalibreringarna. Flödesmätare som är avsedda för låga flöden måste särskilt ha prestationer som är anpassade till behoven i neonatologi. Enbart förmågan att nå ett högre maximalt flöde kan inte ses som tillräckligt: precisionen i flödet över hela användningsintervallet utgör ett essentiellt krav för marknaden. De olika flödesmätarna och konfigurationerna måste kunna beställas separat för att undvika inköp av utrustning som är överdimensionerad i förhållande till det kliniska behovet.

Omfång

Objektet för den här kontraktet omfattar bland annat, på underrättarens ansvar: • Leverans och leverans av luft/O₂ medicinska gasblandare; • Leverans av blandare i en konfiguration som är anpassad till den kliniska användningen, särskilt med hänsyn till den vårdade populationen och det krävda flödesintervallet; • Leverans av lämpliga flö