Polen – Ortopediska proteser – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Objekten är leveranser av ortopediska endoproteser till sjukhusmagasinet under en period av 24 månader 2. Upphandlingen är indelad i 2 paket 3. Det detaljerade beskrivningen av upphandlingsobjektet innehåller en formulär som är bilaga nr 1A till SWZ. Om det i beskrivningen av upphandlingsobjektet anges någon varumärke, patent eller ursprung, källa eller särskild process som kännetecknar produkterna eller tjänsterna som levereras av en viss entreprenör – ska det antas att de angivna patenten, varumärken, ursprunget, processerna anger tekniska, driftstekniska, användningsmässiga parametrar, vilket innebär att Beställaren tillåter att erbjudande lämnas i denna del av upphandlingsobjektet med jämförbara tekniska, driftstekniska och användningsmässiga parametrar. Till detta förfarande gäller bestämmelserna: 1) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/1197 från den 19 juni 2025 som lägger ett medel i Instrumentet för Internationella Upphandlingar som begränsar tillgången för entreprenörer och medicinska produkter från Folkrepubliken Kina till den unions interna marknad för medicinska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/1031 2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/1031 från den 23 juni 2022 om tillgång för entreprenörer, varor och tjänster från tredje land till unions interna marknader för offentliga upphandlingar och koncessioner samt procedurer som stöder förhandlingar om tillgång för unions entreprenörer, varor och tjänster till offentliga upphandlingar och koncessioner på tredje lands marknader (Instrumentet för Internationella Upphandlingar - IZM) Beställaren meddelar att värdet av upphandlingen som delas ut i delar i separata förfaranden samt med indelning i delar överstiger beloppet 10 000 000 euro för leveranser uttryckt i złoty. VIII FÖRETELSER ÖVRIGA BEVISMÄTEN 1. Beställaren kräver för att bekräfta att erbjudna leveranser är i enlighet med att följande objektiva bevis lämnas tillsammans med erbjudandet: 1) Förklaring om att det erbjudna sortimentet har godkänts och införts i omgången enligt bestämmelserna i lagen om medicinska produkter från den 7 april 2022 samt att det har aktuella konformitetsdeklarationer och certifikat från en notifierad enhet * innehållet i förklaringen finns i erbjudandeformuläret 2) Katalogkort från producenten och/eller operativa tekniker och/eller andra material från producenten som bekräftar de parametrar som krävs i beskrivningen av upphandlingsobjektet, innehållande katalognummer/gruppnummer eller annan identifierare för det erbjudna sortimentet. * *Beställaren tillåter möjligheten att lägga till erbjudandet kataloger utfärdade av en auktoriserad representant/distributör för producenten i Polen 2. Objektiva bevis som är utarbetade på ett främmande språk lämnas tillsammans med översättning till polska 3. Beställaren kräver att objektiva bevis ska vara utarbetade i elektronisk form och vara signerade av entreprenören med en kvalificerad signatur. 4. Om objektiva bevis har utarbetats i elektronisk form och signerats av deras utfärdare (auktoriserad enhet) ska de lämnas i denna form. 5. Om objektiva bevis har utfärdats i pappersform ska ett digitalt avbild av dokumentet lämnas med en kvalificerad signatur av entreprenören. 6. Om någon av de krävda dokumenten som lämnas av entreprenören är utarbetad på ett främmande språk ska det dokumentet lämnas tillsammans med översättning till polska. 7. Om entreprenören inte lämnar objektiva bevis tillsammans med erbjudandet eller om de objektiva bevis som lämnas är ofullständiga ska beställaren uppmana till deras lämnande eller komplettering inom angiven tid. 8. Beställaren kräver att objektiva bevis ska bekräfta den faktiska situationen på dagen för lämnande av erbjudande. 9. Beställaren kräver att objektiva bevis ska vara aktuella på dagen för lämnande/komplettering. XII BESKRIVNING AV ERBJUDANDESFÖRBEREDANDE 1. Entreprenören är skyldig att lämna på dagen för lämnande av erbjudandet: 1) Prisformulär samt erbjudandeformulär med användande av mallar som utgör bilagor nr 1 och 1A till SWZ 2) Dokument JEDZ - enligt mall som utgör bilaga nr 2 till SWZ. 3) Förklaring om ursprunget för medicinska produkter - enligt mall som utgör bilaga nr 2B till SWZ. 4) Objektiva bevis som nämns i avsnitt VIII SWZ 5) Fullmakt (om det gäller) OBS!!! Bilagor nr 1 och 1A till SWZ utgör innehållet i erbjudandet och därför underlåter de inte att kompletteras. Brist på dessa dokument utgör ett ogiltigt erbjudande Förteckning över förklaringar som lämnas tillsammans med erbjudandet: 1) Förklaring om att det saknas grund för uteslutning från förfarandet som är utarbetad i form av Enhetlig Europeisk Dokument för Upphandling (JEDZ) - enligt mall som utgör bilaga nr 2 till SWZ. Beställaren meddelar att entreprenören vid utfyllnande av förklaringen på formuläret JEDZ kan använda också verktyget som finns på sidan: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Förklaringen utgör ett förhandsvisst bekräftelse att entreprenören inte utesluts på