Polen – Reagens och kontrastmedel – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. BESTÄMMELSE AV UPPDRAGETS OBJEKT: 1.1. Objektet med uppdraget är inköp av medicinska produkter för in vitro-diagnostik (diagnostiska tester) i kvantiteter som anges i det detaljerade beskrivningen av uppdragets objekt (härnäst DÖB eller ÖB), som krävs för att övervaka ARV-terapi hos patienter som är infekterade av HIV-viruset och som har AIDS, inklusive leverans till laboratorier som utför analyser för de specialiserade centrum/medicinska enheter som utvalts genom en tävling på Utförarna, inom ramarna för den regeringens hälsopolitiska program: „Antiretroviral behandling av personer som lever med HIV-virus i Polen för åren 2022-2026” (härnäst: Hälsopolitiska programmet) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Varje del som anges i ÖB är objekt för ett separat förfarande. 1.3. Uppdraget måste genomföras i sin helhet enligt kraven som anges i SWZ, ÖB och enligt de principer som beskrivs i Projektade bestämmelser i kontraktet (härnäst PPU), som är bilagor till SWZ. 1.4. ÖB innehåller kraven och villkoren för genomförandet av varje del av uppdraget och är en bilaga till SWZ. 1.5. Beställaren tillåter ekvivalenta lösningar enligt art. 99 § 5-6 av lagen om offentliga upphandlingar (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, med ändringar), så länge de erbjudna reagensseten samt alla komponenter som krävs för att utföra analys/indikering som omfattas av den aktuella delen av uppdraget, enligt den aktuella ÖB, är introducerade till försäljning och användning i Republiken Polens territorium, och komponenterna som utgör medicinska produkter för in vitro-diagnostik eller deras tillbehör har ett giltigt CE-märke samt: 1.5.1. uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (IVDR) – i klassen och enligt klassificeringsregeln som är relevant för det avsedd användningsområde för produkt som deklareras av tillverkaren, ELLER övergångsbestämmelserna i art. 110 IVDR – om de är tillämpliga på en produkt av legacy-typ, vid uppfyllande av alla villkor som är relevanta för produktens klass och status, särskilt vad gäller kvalitetssystemet, tidig inlämning av ansökan till en notifieringsenhet, ingående av ett avtal med denna, brist på betydande förändring i produktens design och avsedd användning, samt upprätthållande av de lagstiftade tidsgränserna för fortsatt introduktion till försäljning ELLER uppfyller kraven i lagen om medicinska produkter (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. motsvarar kliniskt syfte, teknologi för genomförande, analysens omfattning samt alla funktionella, användar-, analytiska och diagnostiska kraven som anges i ÖB för den aktuella delen av förfarandet, och garanterar parametrar som inte är sämre än de krävda, särskilt enhetligt med paketets typ: typ och omfattning av indikerad parameter, typ och minimi mängd material, analytisk eller diagnostisk känslighet och specifitet, precision, repetabilitet och reproducerbarhet, mätområde, linearitet, detekteringsgräns, förmåga att identifiera eller skilja, läsningskvalitet, täckningsdjup, separationskvalitet, detekterade varianter/podtyper/alleler/populationer eller andra parametrar som är relevanta för den aktuella metoden – enligt ÖB; 1.5.3. är helt kompatibla med utrustning, teknisk konfiguration, programvara, underhållsmaterial, kontrollmaterial eller kalibreringsmaterial samt dataformat och rapportering som krävs i ÖB för den aktuella delen och alla mottagare som anges där; kompatibiliteten omfattar även lämpliga versioner av programvara, optisk eller modulär konfiguration samt teknologi för provberedning, reaktion och analys – om det är tillämpligt; 1.5.4. möjliggör analys av material som anges i ÖB med beaktande av kraven på provberedning, materialets stabilitet, transport, förvaring, analysens tid och säkerhet vid användning, enligt ÖB och tillverkarens dokumentation; 1.5.5. uppfyller de logistiska kraven som anges i ÖB, inklusive gällande förfallodatum vid leverans till platsen som anges i SWZ/ÖB, transport- och förvaringsvillkor samt upprätthållande av lämplig temperaturkedja, bekräftad av lämplig dokumentation – om det är tillämpligt; 1.5.6. uppfyller – i enlighet med produktens status – registrerings- och identifieringsplikterna som följer av IVDR, lagen om medicinska produkter och de verkställande förordningarna i Europeiska unionen som gäller vid inlämning av erbjudanden och genomförande av avtalet, särskilt vad gäller SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI och EUDAMED, om de är tillämpliga; 1.5.7. inte kräver ytterligare, icke förutsedd i ÖB, utrustning, datorutrustning, licens, service eller validering på Beställarens eller mottagarnas sida; 1.5.8. har de informationer och instruktioner som krävs av bestämmelserna för en professionell användare,