Tyskland – Medicinsk programvara – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Bundesministerium för hälsa (BMG) planerar att etablera KI-reallaboratorier inom hälso- och sjukvården i form av ett paket av åtgärder för att accelerera överföringen av innovativa KI-system till vården. Ett av dessa projekt ska stödja enheter som utvecklar KI ("KI-utvecklare") att tidigt identifiera, adressera och etablera konforma utvecklingsprocesser för att uppfylla regleringskrav. Detta mål ska huvudsakligen uppnås genom att referensdokumentationer ("blåprinter") för delar av den tekniska dokumentationen som krävs i samband med en konformitetsbedömning ska utarbetas och publiceras. BMG planerar att stödja KI-utvecklare, särskilt små och medelstora företag (SME), att arbeta tillsammans med relevant expertis för att utarbeta dessa "blåprinter". Villkoren för deltagande är att de "blåprinter" som skapas ska publiceras fullständigt för att skapa värde även för KI-utvecklare som inte är inblandade. De "blåprinter" som utarbetas inom ramen för projektet ska i sin helhet adressera olika, för marknaden högst relevanta utmaningar som nu försvårar att introducera innovativa KI-system inom hälso- och sjukvården. Den här utlysningen syftar till att genomföra pilotprojekt inom ramen för nämnda initiativ. Fokus för utlysningen är KI-användningar inom hälso- och sjukvården i vidare bemärkelse, inklusive (men inte begränsat till) medicinska produkter. För att genomföra projektet ska valda delar av den tekniska dokumentationen för konformitetsbedömningsprocessen för en sådan KI-användning utarbetas och förberedas som referensdokumentation ("blåprint").