Belgien – Laboratorietjänster – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Detta upphandling har till syfte att genomföra ett patenterat diagnostiskt test, utvecklat vid Cliniques universitaires Saint Luc, inom ramen för en klinisk prövning på patienter med lokal avancerad (LA) carcinom av övre hals- och huvudregionen (CETC). Anbudsgivaren måste vara tillgänglig från den 15 maj 2026. Beskrivning av klinisk prövning: Denna offentliga upphandling gäller en akademisk klinisk prövning i fas II med en prospektiv design för patienter med lokal avancerad (LA) carcinom av övre hals- och huvudregionen (LA-HNSCC) som är negativ för humant papillomavirus (HPV). Prövningen är en nationell belgisk multicentrisk studie, som involverar 10 deltagande centrum i Belgien, koordinerad av Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), med UZ Gent som koordinationscentrum för Flandern. De deltagande centrum omfattar UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège och CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Huvudmålet med denna prövning är att utvärdera den kliniska nytta av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som en biomarkör för • molekylär riskstratifiering; • detektion av minimal residual sjukdom (MRD) efter en kurativ behandling; • molekylär longitudinal övervakning vid uppföljning. I början genomgår alla patienter en utvärdering av PD-L1-expression (kombinerad positiv score, CPS) och ctDNA-status med hjälp av ett målriktat test för nygenerationssekvensering (NGS). För patienter med en PD-L1 CPS ≥20 måste en basanalys av ctDNA genomföras i realtid, eftersom resultatet krävs för att styra tilldelningen av kognationer. Alla patienter får sedan en standardvårdsbehandling med kurativ kemoradioterapi (CRT). Sex till åtta veckor efter avslutad CRT genomförs en upprepad ctDNA-analys för att utvärdera MRD. För patienter med en PD-L1 CPS ≥20 som var positiva för ctDNA i början måste en post-CRT ctDNA MRD-test också genomföras i realtid. För alla andra patienter (PD-L1 CPS <20 eller PD-L1 CPS ≥20 och negativ ctDNA i början) lagras proven på plats och analyseras senare i batchar. Baserat på kombinationen av PD-L1- och ctDNA-resultat i början och MRD: • patienter med en PD-L1 CPS ≥20, en baspositiv ctDNA och en post-CRT MRD ingår i en interventionell kognation och får en intensivering av behandling med immunoterapi; • alla andra patienter ingår i en observationskognation och får en standarduppföljning. Alla patienter följs under två år. Vid uppföljningen tas perifer blodprov var tredje månad. Uppföljningsprov lagras på plats och analyseras senare i batchar. Den totala planerade prövningstiden är 4 år, inklusive 2 år med patientrekrytering följt av 2 år med klinisk och molekylär uppföljning. De tjänster som omfattas av denna offentliga upphandling måste därför täcka hela prövningstiden, inklusive analyser i realtid under rekryteringen och batchanalyser under uppföljningsfasen. Omfattning av offentlig upphandling: Leverantören av tjänster måste: - utföra ctDNA-tester i realtid och senare i batchar; - hantera uppföljning, lagring av prov; - leverera blodprovskit; - hantera logistik och koordinering med de olika deltagande centrum; - leverera analysrapporter och instrumentpaneler.