Tyskland – Forskning och experimentell utveckling – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Projektets övergripande mål är att genomföra ett omfattande icke-kliniskt toxikologiskt och säkerhetsutvärderingsprogram för ett småmolekylärt läkemedelskandidat. Programmet är avsedd att karakterisera den toxikologiska och säkerhetsfarmakologiska profilen för testobjektet efter intravenös infusion och att generera icke-kliniska säkerhetsdata som krävs för att stödja en första klinisk prövning på människor och följande klinisk utveckling. Programmet skall utföras i enlighet med tillämpliga regleringskrav och riktlinjer och skall generera data och dokumentation som är lämpliga för regleringsansökningar i Europeiska Unionen och USA. Särskild uppmärksamhet skall ges åt utvärderingen av njursäkerhet, inklusive karakteriseringen av potentiella effekter av både testobjektet och fordonet på njurfunktion och njurtoxicitet. Dessutom omfattar programmet den toxikologiska utvärderingen av testobjektet efter dermal administration för att stödja den potentiella kliniska utvärderingen av en halvfast formulering för toppisk administration. Det dermala programmet står bakom en Go/No-Go-beslut.