Polen – Medicinsk utrustning – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Objektet av upphandlingen är leverans av medicinsk utrustning, medicinsk utrustning och utrustning för avdelningen för anestesi och intensivvård, inom ramen för investeringsuppgiften "Ombyggnad av första våningen i byggnaden "O" i Zagłębiowskie Centrum Onkologii för att skapa avdelningen för anestesi och intensivvård - andra fasen av byggnads- och installationsarbeten, inklusive erhållande av användningsbevis". Objektet av upphandlingen är indelat i 6 delar/Paket, varav varje utgör ett eget upphandlingsobjekt. 2. En detaljerad beskrivning av objektet av upphandlingen finns i bilaga nr 1a till SWZ. 3. Objektet och villkoren för genomförande av denna upphandling måste vara i enlighet med lagen om medicinska produkter den 7 april 2022 och förordningen av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd (EU) 2017/745 den 5 april 2017 om medicinska produkter eller förordningen av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd (EU) 2017/746 den 5 april 2017 om medicinska produkter för in vitro-diagnostik (om det gäller) samt med andra gällande rättsliga bestämmelser i detta område. Erbjudna enheter måste ha en CE-deklaration. Gäller: Paket 1 poz. 1; Paket 2; Paket 3 poz. 1, 5, 7; Paket 4 poz. 1; Paket 5; Paket 6. 4. Enheterna måste vara godkända för försäljning och användning i Republiken Polens hälsovårdsenheter, enligt gällande lagstiftning (konformitetsdeklaration för hela enheten, CE-märkning, anmälan eller utmärkelse av medicinsk produkt till ordföranden för Verket för registrering av läkemedel, medicinska produkter och biocidprodukter). Gäller: Paket 1 poz. 1; Paket 2; Paket 3 poz. 1, 7; Paket 4 poz. 1; Paket 5; Paket 6. 5. Objektet av upphandlingen ska vara komplett, redo att användas efter avpackning, installation och start utan några ytterligare inköp och investeringar. 6. Erbjudet objekt av upphandlingen ska vara fabriknsnytt, oanvänt och inte exponerat på utställningar eller mässor, inte vara föremål för vetenskapliga undersökningar, utvecklingsarbeten, forskningstjänster, inte vara föremål för demonstration och återanvändning, tidigare inte använd av någon annan aktör, tekniskt fungerande, säkert, komplett och redo att arbeta, och måste också uppfylla de teknisk-funktionella kraven som anges i beskrivningen av objektet av upphandlingen. 7. Beställaren förutsätter inte möjligheten att ge uppdrag enligt artikel 214, punkt 1, punkt 8, Pzp. 8. I samband med genomförandet av objektet av upphandlingen ska entreprenören genomföra de nödvändiga utbildningarna av beställarens personal i användningen av erbjuden utrustning på beställarens plats – enligt detaljerna i OPZ. För enkla vagnar, ställ och utrustning krävs leverans i redoanvändbart skick, utan separat installation. Beställaren avser med installation – enligt enhetstypen – placering/montage, anslutning till krävda medier eller nätverk, konfiguration, utförande av funktionsprov och överlämnande av enheten redo att arbeta. 9. Entreprenören ska ge garantier på fel och kvalitetssäkring på objektet av upphandlingen under en period av min. 24 månader max. 60 månader (garantitiden utgör ett kriterium för bedömning av erbjudanden). Gäller inte engångsprodukter. 10. Paket 4 poz. 1 - erbjudet objekt av upphandlingen måste uppfylla kraven i normerna PN-EN ISO 15883-1 och PN-EN ISO 15883-3 eller motsvarande. 11. Paket 1 poz. 1 - erbjudet objekt av upphandlingen måste uppfylla lämpliga säkerhetskrav för patientvärme-system, med hänvisning till EN/IEC 80601-2-35 eller motsvarande norm.