Polen – Läkemedel – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Objektet av beställningen är inköp och successiv leverans av blodprodukter, protaminsulfat och hemostatiska läkemedel använda under operationer, enligt de krav som anges i: • Bilaga nr 5 – Prisformulär / Beskrivning av beställningsobjektet, • Bilaga nr 4 – Kontraktsmönster, där de detaljerade leveransvillkoren, kvalitet, tidpunkter och reklamationer anges. Beställningen är indelad i 19 delar (paket), enligt Bilaga nr 5. Utföraren kan lämna ett erbjudande på ett valfritt antal paket, med förbehållet att erbjudandet omfattar hela sortimentet inom det aktuella paketet. Alla erbjudna läkemedel måste ha: • ett gällande tillstånd för försäljning utfärdat av URPL, • eller en marknadsföringssedel utfärdad av Europeiska Kommissionen/Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA). Levererade läkemedel som har status som återbetalningsbara läkemedel måste finnas i den aktuella listan över återbetalningsbara läkemedel som offentliggörs av Hälsoministeriet. Ej återbetalningsbara läkemedel, särskilt blodprodukter, protaminsulfat, hemostatiska läkemedel använda under operationer samt produkter använda i läkemedelsprogram, måste levereras enligt de krav som anges i SWZ, oavsett deras återbetalningsstatus. Utföraren är skyldig att säkerställa att alla levererade produkter är i enlighet med gällande lagstiftning, aktuella Läkemedelskaraktärer samt kliniska krav som följer av deras användning. Utföraren är skyldig att ange i erbjudandet: handelsnamn, tillverkare, EAN-kod. Beställaren tillåter ändring av mängd från enheter till förpackningar med lämplig omräkning av pris. Beställaren godkänner ändring av förpackningsstorlek med förbehållet att den inte överskrider dubbelt så stor förpackningsstorlek för muntliga former såsom tabletter, sirup mm., om inte annat har överenskommit för den angivna individuella positionen. I fall där ett enskilt förpackning innehåller en annan mängd enheter (annan vikt) än den i SWZ angivna mängd, ska den omräknas med två decimalers precision enligt aritmetisk avrundning. Beställaren tillåter erbjudande av jämförbara produkter, med förbehållet att utföraren visar att den erbjudna produkten uppfyller alla krav som anges i SWZ, särskilt vad gäller sammansättning, styrka, form, tillverkningsmetod, användningsområde, kvalitetsparametrar, säkerhet, effektivitet och att den har lämpligt tillstånd för försäljning (URPL/EMA) eller certifiering CE enligt MDR 2017/745. Utföraren är skyldig att lämna dokument som bekräftar jämförbarheten, särskilt: ChPL, tillverkardokument, jämförbarhetsförklaring. I varje fall av användning av normer, tekniska bedömningar, tekniska specifikationer och tekniska referenssystem i beskrivningen av beställningsobjektet enligt artikel 101, punkt 1, punkt 2 och punkt 3, lag om offentlig upphandling, ska utföraren acceptera att sådana hänvisningar följs av orden: „eller jämförbara”.